노바백스, 美 FDA 긴급승인 신청 4분기로 연기

기존 3분기에서 일정 변경…“승인 관련 작업 마무리 단계”

동남아·유럽 등 다른 나라에 먼저 신청…“90% 예방 효과”

4분기 월 1억5000만회분 제조 계획 …“공급상 문제 극복”

노바백스 (사진=AFP)

[이데일리 성채윤 기자] 미국 제약사 노바백스가 코로나19 백신 긴급사용 신청 일정을 또 다시 연기했다.

5일(현지시간) 파이낸셜타임스(FT) 등에 따르면 이날 노바백스는 당초 올 3분기 미 식품의약국(FDA)에 백신 긴급사용을 신청할 계획이었으나, 이를 4분기로 연기하겠다고 밝혔다.

스탠리 어크 노바백스 최고경영자(CEO)는 이날 FT와의 인터뷰에서 “아직 승인 관련 작업을 마무리 짓는 단계”라고만 언급할 뿐, 구체적인 승인 지연 이유는 설명하지 않았다.

노바백스가 개발한 ‘NVX-CoV2373’ 백신은 대규모 임상시험에서 90%의 높은 예방효과를 보이며, 초저온에서 저장할 필요도 없다. 아울러 노바백신 2회 접종을 마친 지 6개월 뒤 추가로 1회 투여하는 백신 부스터샷은 항체를 4.6배나 증기시키는 것으로 나타나 전세계의 기대를 모으고 있다.

그러나 아직 미국에선 사용 승인을 받지 못했으며, 계속해서 백신 사용승인 신청과 생산 확대 일정이 연기되고 있는 상황이다. 앞서 지난 3월 노바백스는 2분기에 FDA에 백신 승인을 신청하겠다는 계획을 밝혔으나, 지난 5월 승인 신청 계획을 3분기로 미루겠다고 발표한 바 있다.

그동안 제조에 필요한 원료와 장비 등이 부족했고 백신 제조 공정의 일관성을 입증하기 위한 서류 준비 작업 때문에 일정이 지연됐다는 것이 회사측 설명이다. 업계에선 노바백스의 규모가 영세한데다 아스트라제네카, 화이자, 얀센 등 대형 다국적 제약사들과 달리 의약품 허가심사 절차를 거친 경험이 많지 않아 사용 신청 과정에서 허가 당국과 소통하는데 어려움을 겪을 수 있다는 추측도 나온다.

어크 CEO는 “공급상의 문제를 극복한 것으로 보인다”며 “이제 대량 생산에 돌입할 수 있을 것”이라고 말했다.

한편, 노바백스는 현재 인도·인도네시아·필리핀 등 다른 나라에선 백신 사용 승인을 신청한 상태다. 오는 9월엔 영국에, 그 뒤엔 호주와 캐나다에 백신 긴급 사용 허가를 신청할 계획이다. 한국도 노바백스 백신 4000만회분을 확보한 상태다. 구체적인 국내 공급 일정은 아직 확정되지 않았다.

노바백스는 세계보건기구(WHO)에는 이달 중으로 백신 긴급 사용 허가를 신청할 방침이다. 코로나19 백신 국제 공동구매 프로젝트인 코백스(COVAX) 참가국들에 백신을 수출하려면 WHO의 긴급 승인이 필요하다. 노바백스는 올해 3분기까지 월 1억회분, 4분기에는 월 1억5000만회분의 백신을 각각 제조할 계획이다.