식약처, SD바이오·휴마시스 코로나19 자가검사키트 정식허가 심사 착수

코로나19 확진자 증가에 진열된 자가검사키트 (서울=연합뉴스) 김인철 기자 = 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 수도권을 중심으로 확산하면서 신규 확진자 수가 1천200명대로 치솟은 7일 오후 서울 중구의 한 세븐일레븐 편의점에서 직원이 코로나19 자가검사키트를 정리하고 있다. 2021.7.7 yatoya@yna.co.kr/2021-07-07 16:29:03/ <저작권자 ⓒ 1980-2021 ㈜연합뉴스. 무단 전재 재배포 금지.>

식품의약품안전처는 에스디바이오센서와 휴마시스(205470)가 자사가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 제품 정식 판매 허가를 받기 위한 변경 허가를 신청했다고 밝혔다. 식약처는 지난 4월 23일 이 회사들에게 3개월 이내에 임상적 성능시험 자료를 추가 제출하고, 코로나19 의심 증상이 있는 사람들에게만 사용하도록 하는 조건부허가를 내렸다.

이들은 지난 23일 식약처에 정식 허가를 위한 변경 허가를 신청했고, 식약처는 검토에 착수해 60일 이내 처리할 방침이라고 한다. 현재 두 제품의 품질상 문제는 발견되지 않아 유통과 사용이 가능하다. 다만 식약처 검토 결과 자료상, 조건부 허가 요건을 이행하지 못한 경우 필요한 행정 조치가 뒤따를 수 있다.

임상 성능 시험에서 에스디바이오센서 제품은 코로나19 감염자를 양성으로 판단하는 민감도 82.5%, 비감염자를 음성으로 판단하는 특이도는 100%의 성능을 보였다. 휴마시스의 제품은 민감도 92.9%, 특이도 99%의 성능을 확인했다.

이와 별도로 식약처는 바이오기업 래피젠의 코로나19 자가검사키트를 지난 13일 정식허가 했다. 래피젠의 제품은 민감도 93.15%, 특이도 100%로 국내 자가검사키트 기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상)을 충족했다. 이에 따라 현재 국내에서 사용 가능한 코로나19 자가검사키트는 총 3종이다.

4차 대유행이 시작된 가운데 전파력이 강한 델타 변이가 국내에 확산되면서, 무증상 감염 여부를 확인하거나 사람들이 붐비는 유전자증폭(PCR)검사 장소 방문을 꺼리는 사람들 사이에서 자가검사키트 수요가 크게 늘었다.

다만 자가검사키트는 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 진행하는 유전자 검사(PCR) 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있다. 식약처는 “자가검사키트는 코로나19 감염 진단이 아닌 보조 수단으로만 사용하고, 사용방법 및 주의사항 등을 준수해달라”며 “사용자는 제품 허가 사항과 사용설명서를 충분히 숙지하고 정확하게 사용해야 하며, 검사 결과와 관계없이 마스크 착용·손씻기 등 방역수칙을 철저하게 준수해야 한다”고 당부했다.

김명지 기자(maeng@chosunbiz.com)

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