화이자·모더나, 5~11세 코로나 백신 임상시험 규모 확대

FDA "임상 참가자 3000명으로" 요청

현재 규모로는 심근염·심막염 등 희귀 부작용 감지하기 불충분

코로나19 백신을 접종하고 있는 미국의 13세 소년. © AFP=뉴스1

(서울=뉴스1) 정이나 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 화이자와 모더나에 5~11세 아동을 대상으로 한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상시험 규모를 확대하라고 요청했다.

26일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 FDA는 현재 임상 규모로는 심근염·심낭염 등 희귀 부작용을 감지하기에 불충분하다며 이 같이 요청한 것으로 알려졌다.

메신저 리보핵산(mRNA) 계열인 화이자와 모더나 백신은 30세 미만 젊은층 접종자들 중 극히 일부에게서 심근염이나 심낭염 등의 부작용을 일으킨 것으로 보고됐다.

NYT는 사안에 정통한 소식통들을 인용해 FDA가 시험 참가자를 현재의 약 두배인 3000명으로 늘릴 것을 화이자와 모더나에 주문했다고 전했다.

연구를 확대하는 것이 아동에 대한 코로나19 백신의 긴급 사용 승인을 늦어지게 할 지는 아직 불분명하다.

모더나는 생후 6개월령부터 12세 미만 참가자 6795명을 등록시키는 것을 목표로 지난 3월부터 임상시험 참가자 모집을 시작했다. 이 중 몇 명이 5~11세 연령군에 등록됐는지는 확인되지 않았다.

모더나 측 대변인은 FDA의 임상시험 확대 주문을 적극적으로 논의하고 있다고만 밝혔다.

화이자는 FDA의 요청을 수용하고도 종전 계획했던 대로 9월 말까지 5세 이상 아동에 대한 백신의 긴급 사용 승인을 신청할 수 있을 것으로 보인다고 NYT는 전했다.
lchung@news1.kr

[© 뉴스1코리아(news1.kr), 무단 전재 및 재배포 금지]