메디포스트, 줄기세포치료제·주사형 무릎관절염약 공장 증설

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 메디포스트[078160]는 무릎골관절염 줄기세포치료제 '카티스템' 및 주사형 무릎골관절염 치료제 'SMUP-IA-01'의 생산시설 증설을 완료하고 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증 준비를 시작한다고 17일 밝혔다.

신규 생산라인은 연면적 약 1천300㎡(약 400평) 규모로, 선별된 고효능 줄기세포를 대량 배양할 수 있는 주사형 무릎골관절염 치료제 생산라인과 완제의약품 충전 및 마감 공정을 거쳐 냉동 보관할 수 있는 설비를 갖췄다.

이에 따라 올해 하반기부터 시작될 국내 차상위 임상 및 해외임상 시험용 의약품 생산과 상업생산 전환을 위한 준비가 마무리됐다고 메디포스트는 설명했다.

메디포스트는 지난해 초부터 기존 구로디지털단지 GMP에 인접한 부지를 매입하고 설계를 시작했다. 지난해 9월 착공 이후 생산설비 설치까지 총 1년 4개월의 기간을 거쳐 최종 준공됐으며, 약 150억원 규모의 예산이 투입됐다.

메디포스트 [메디포스트 홈페이지 캡처. 재판매 및 DB 금지]

또 기존 구로디지털단지 GMP 내 차세대 줄기세포치료제 임상시험용 의약품 생산라인을 카티스템 생산라인으로 변경했다.

이에 따라 메디포스트는 기존 제1·2 작업소와 보관소를 포함해 총면적 4천645㎡(약 1천500평) 규모의 GMP 생산시설을 갖춰 완제의약품 기준으로 카티스템과 주사형 무릎골관절염약 각 2만바이알(약병)을 생산할 수 있게 됐다.

메디포스트 관계자는 "카티스템의 국내 및 말레이시아 등 해외 판매 수요와 일본 등의 해외 임상 수요를 고려해 선제적으로 GMP를 증설했으며, 2023년까지 식품의약품안전처에서 GMP 인증을 받을 계획이다"라고 말했다.

메디포스트는 첨단재생바이오법 시행에 따라 이와 별개로 기존 GMP 시설에 대한 첨단바이오의약품 제조업 재허가를 올해 8월까지 완료할 계획이다.

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