뷰노 “식약처 유권해석으로 인한 AI 시험계획 승인 신청 취하”

[이데일리 유준하 기자] 뷰노(338220)는 식품의약품안전처(이하 식약처) 유권해석으로 인해 ‘인공지능 기반 위종양 병리 솔루션 VUNO Med - PathGC AI의 유효성을 평가하기 위한 후향적, 확증 임상적 성능시험’의 시험 계획 승인 신청을 취하한다고 12일 공시했다.

회사 측은 “지난해 12월 해당 시험 계획을 식약처에 제출한 바 있다”며 “이후 지난 11일, 의료기기 인허가 제도 개선의 일환으로 해당 솔루션은 임상시험 계획 승인 절차가 불필요하게 됐음을 식품의약품안전처로부터 통지 받았고, 이에 당사는 이날 해당 솔루션에 대한 임상시험 계획 승인 신청을 자진으로 취하했다”고 설명했다.

이어 “유권해석에 따라, 당사 솔루션을 포함한 동종 의료기기에 대한 임상시험 계획 사전 승인 단계는 동일하게 생략되며, 임상시험 및 허가 절차에 지장을 초래하는 것이 아니므로 당사는 해당 솔루션의 임상시험을 예정대로 수행할 예정”이라고 강조했다.