한미약품 바이오신약, FDA 희귀의약품 추가 지정

국내 제약사 중 최다 건수

사진ㅣ한미약품

인더뉴스 이진성 기자ㅣ한미약품(대표 우종수·권세창)의 바이오신약 ‘랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist,HM15211)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정됐습니다.

한미약품은 지난 10일 FDA가 랩스트리플 아고니스트를 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 12일 밝혔습니다.

랩스트리플 아고니스트는 지난해 3월에도 원발 경화성 담관염(PSC)과 원발 담즙성 담관염(PBC)에 대해 FDA의 희귀의약품 지정을 받았는데요. 같은해 7월에는 FDA로부터 비알콜올성지방간염(NASH) 치료제 개발에 대한 패스트트랙 지정을 받아 개발 단계마다 FDA의 지원을 받으며 긴밀한 협의를 통해 개발이 진행되고 있습니다.

이번 지정을 통해 한미약품은 6개 파이프라인에서 10건의 적응증으로 총 17건(FDA 9건, 유럽의약품청(EMA) 5건, 한국 식품의약품안전처 3건)의 희귀의약품 지정을 받은 기록을 갖게 됐습니다. 국내 제약사 중 최다 건수입니다.

희귀의약품 지정은 FDA가 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도입니다. 세금 감면과 허가 신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등의 다양한 혜택이 주어집니다.

권세창 한미약품 사장은 "NASH 등 복합적인 간 질환에서 의미있는 효과를 나타내는 랩스트리플 아고니스트가 FDA로부터 폐질환에서의 가능성도 인정받게 됐다"며 "미충족 의학적 수요가 높은 염증 및 섬유화 분야에서도 고통받는 환자들을 위해 조속한 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했습니다.

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