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이슈 질병과 위생관리

모더나 백신 '국내 허가 가능' 판단

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더팩트

모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 허가를 위한 첫 전문가 자문 절차에서 허가가 가능하다는 결론이 나왔다.

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백신검증자문단 1차 자문 결과

[더팩트ㅣ이헌일 기자] 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 허가를 위한 첫 전문가 자문 절차에서 허가가 가능하다는 결론이 나왔다.

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 10일 오전 모더나 코로나19 백신 검증자문단 회의결과 브리핑에서 "(효과성에 대해) 검증자문단은 제출된 자료에서 18세 이상에게 2차 투여하고 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방효과는 인정 가능하다고 판단했다"며 "안전성에 대한 자문 결과, 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증자문단은 안전성의 경향성이 허용할 만한 수준으로 판단했다"고 밝혔다.

모더나의 백신은 화이자 백신과 같은 mRNA백신이다. 28일 간격으로 2회 접종한다.

이번 검증자문단 회의는 허가를 위한 전문가 자문절차 3단계 중 첫 절차로, 이어 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 심의가 진행된다.

김 국장은 "임상시험 결과 백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났으며, 연령이나 기저질환 유무에 관계 없이 86% 이상의 예방효과가 있었다"며 "코로나19 바이러스 입자 표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체의 경우, 투여 전과 비교했을 때 항체가가 4배 이상 증가하는 대상자 비율인 혈정전환율이 100%였다"고 효과성 판단 배경을 설명했다.

안전성에 대해서는 "백신접종 후 예측되는 이상사례로 국소반응은 주사부위 통증이 가장 많았고, 림프절 병증, 종창, 홍반 등 대부분 경증에서 중간 정도이며, 발생 후 하루에서 3일 사이에 소실됐다"며 "백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례는 백신군의 약 8.2%에서 발생했으며, 주요 증상은 피로, 두통, 근육통, 주사부위 통증, 주사부위 발적 등이었다"고 소개했다.

식약처는 13일 중앙약사심의위원회 회의를 열고 결과를 당일 오후 공개할 예정이다.

honey@tf.co.kr


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