예방효과 94.1%로 허가를 위한 예방효과 인정…오는 13일 중앙약심 개최
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 미국 제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 식품의약품안전처의 첫 번째 전문가 자문 회의에서 허가 가능한 수준의 예방효과를 인정받았다.
식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)이 전날 회의를 열어 '모더나 코비드-19백신주'의 임상시험 결과에 대해 논의한 결과를 10일 발표했다.
검증 자문단은 식약처의 법정 심의기구인 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 분야 전문가에게 자문 의견을 수렴하는 절차다. 전날 회의에는 감염내과 전문의와 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.
검증 자문단은 미국에서 약 3만 명에 백신과 대조약을 투여한 임상 3상 시험 결과를 통해 안전성과 효과성을 평가했다.
우선 백신의 2차 투여를 완료한 2만8천207명(백신군 1만4천134명, 대조군 1만4천73명)을 대상으로 효과성을 살핀 결과, 예방효과는 약 94.1%로 확인됐다. 연령이나 기저질환 유무와 관계없이 86% 이상의 예방효과를 보였다.
백신 효과를 예측할 수 있는 면역원성 평가 결과도 긍정적이었다. 2차 투여 후 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체의 역가(측정값)가 4배 이상 증가한 것으로 확인됐다.
검증 자문단은 "18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과는 인정할 수 있다"고 판단했다.
백신 접종 후 이상 사례는 피로, 두통, 근육통, 관절통 등으로 대부분 경증에서 중간 정도였다. 접종 후 1∼2일 내 발생해 소실했다.
백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상 반응은 얼굴이 부어오르는 얼굴종창 2건 등 총 9건이었으나 임상시험 자료를 제출하는 시점에는 대부분 회복 중이었다.
김희성 식약처 신속심사과장은 "2건의 얼굴종창은 6개월 이내에 필러 시술 이력이 있는 분들에게서 나타났으나 임상시험 자료를 제출할 당시에는 회복 중이었다"며 "다만 필러 시술을 받은 분들의 경우 이런 증상이 나타날 수 있으므로 사용상의 주의사항에 반영돼 있다"고 설명했다.
이에 따라 검증 자문단은 임상시험에서 발생한 이상 사례는 허용할 만한 수준이었다고 봤다.
식약처는 이번 검증 자문단 회의 결과를 바탕으로 오는 13일 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 안전성과 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 예정이다. 중앙약심 결과는 당일 오후 공개된다.
식약처는 코로나19 백신과 치료제의 경우 객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 전문가의 '3중' 자문 절차를 운영 중이다.
영하 25∼영하 15℃에서 7개월, 냉장 상태인 2∼8℃에서 1개월 보관할 수 있다. 상온 수준인 8∼25℃ 사이에는 12시간 보관할 수 있게 돼 있다. 1바이알(약병) 당 10명 접종할 수 있다.
이 제품은 미국과 영국 등에서 긴급사용을 승인했고 유럽연합(EU)과 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다.
국내에서는 GC녹십자가 모더나 코로나19 백신의 허가와 유통을 맡고 있다. GC녹십자는 지난 2월 말 조달청 입찰에서 질병관리청이 공고한 모더나 백신의 국내 허가 및 유통 담당 사업자로 선정된 바 있다.
jandi@yna.co.kr
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식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)이 전날 회의를 열어 '모더나 코비드-19백신주'의 임상시험 결과에 대해 논의한 결과를 10일 발표했다.
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모더나 코로나19 백신 (CG) |
검증 자문단은 식약처의 법정 심의기구인 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 분야 전문가에게 자문 의견을 수렴하는 절차다. 전날 회의에는 감염내과 전문의와 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.
검증 자문단은 미국에서 약 3만 명에 백신과 대조약을 투여한 임상 3상 시험 결과를 통해 안전성과 효과성을 평가했다.
우선 백신의 2차 투여를 완료한 2만8천207명(백신군 1만4천134명, 대조군 1만4천73명)을 대상으로 효과성을 살핀 결과, 예방효과는 약 94.1%로 확인됐다. 연령이나 기저질환 유무와 관계없이 86% 이상의 예방효과를 보였다.
백신을 투여한 군에서는 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례도 없었다.
백신 효과를 예측할 수 있는 면역원성 평가 결과도 긍정적이었다. 2차 투여 후 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체의 역가(측정값)가 4배 이상 증가한 것으로 확인됐다.
검증 자문단은 "18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과는 인정할 수 있다"고 판단했다.
백신 접종 후 이상 사례는 피로, 두통, 근육통, 관절통 등으로 대부분 경증에서 중간 정도였다. 접종 후 1∼2일 내 발생해 소실했다.
임상시험 전체 등록자 3만 351명 중에서 중대한 이상 사례는 백신군과 대조군에서 각각 1.0% 정도 보고됐다.
백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상 반응은 얼굴이 부어오르는 얼굴종창 2건 등 총 9건이었으나 임상시험 자료를 제출하는 시점에는 대부분 회복 중이었다.
김희성 식약처 신속심사과장은 "2건의 얼굴종창은 6개월 이내에 필러 시술 이력이 있는 분들에게서 나타났으나 임상시험 자료를 제출할 당시에는 회복 중이었다"며 "다만 필러 시술을 받은 분들의 경우 이런 증상이 나타날 수 있으므로 사용상의 주의사항에 반영돼 있다"고 설명했다.
이에 따라 검증 자문단은 임상시험에서 발생한 이상 사례는 허용할 만한 수준이었다고 봤다.
허가 후에는 안전성 확보를 위해 위해성 관리계획을 수립하고 임상시험 중 나타난 이상 사례 등을 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 게 타당하다는 의견을 더했다.
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식품의약품안전처 |
식약처는 이번 검증 자문단 회의 결과를 바탕으로 오는 13일 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 안전성과 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 예정이다. 중앙약심 결과는 당일 오후 공개된다.
식약처는 코로나19 백신과 치료제의 경우 객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 전문가의 '3중' 자문 절차를 운영 중이다.
모더나 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA(전령RNA, 메신저 리보핵산) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 'mRNA백신'이다. 국내에서 허가된 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'와 동일한 플랫폼으로 개발됐다.
영하 25∼영하 15℃에서 7개월, 냉장 상태인 2∼8℃에서 1개월 보관할 수 있다. 상온 수준인 8∼25℃ 사이에는 12시간 보관할 수 있게 돼 있다. 1바이알(약병) 당 10명 접종할 수 있다.
이 제품은 미국과 영국 등에서 긴급사용을 승인했고 유럽연합(EU)과 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다.
국내에서는 GC녹십자가 모더나 코로나19 백신의 허가와 유통을 맡고 있다. GC녹십자는 지난 2월 말 조달청 입찰에서 질병관리청이 공고한 모더나 백신의 국내 허가 및 유통 담당 사업자로 선정된 바 있다.
jandi@yna.co.kr
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