식약처 검증자문단 “모더나 코로나19 백신 예방효과 인정”…국내 허가 임박

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 10일 오전 충북 청주시 식품의약품안전처 브리핑룸에서 미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 품목허가 진행 상황 등 검증 자문단 회의 결과를 발표하고 있다./연합뉴스

미국 제약사 모더나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 식품의약품안전처 첫 번째 전문가 자문 회의에서 허가 가능한 수준의 예방효과와 안전성을 인정받았다. 모더나 백신이 국내 허가를 받게 되면 아스트라제네카, 화이자, 얀센에 이어 4번째로 국내 허가를 받는 코로나 백신이다.

식품의약품안전처는 녹십자가 수입품목허가 신청한 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대한 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의 결과를 10일 발표했다.

모더나 백신은 화이자 백신과 같은 mRNA 백신이다. 보관 온도는 영하 20도로 예방접종센터에서 접종이 진행될 예정이다.

검증 자문단은 코로나19 백신·허가제를 검증하는 3중 절차 중 첫 단계다. 전날 진행된 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상통계 전문가 등 7명이 참여했다. 검증 자문단은 미국에서 수행된 3상 임상시험 중간결과를 토대로 안전성과 효과성을 분석했다.

임상 3상에서 백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%)을 투여받은 사람은 3만351명으로 평균 52세였다. 비만·폐질환·당뇨 등 기저질환자가 22.5%(6817명), 65세 이상이 24.8%(7520명) 포함됐다. 예방효과는 백신 또는 대조약물 투여 전 코로나19에 감염되지 않고, 28일 간격으로 2차 투여를 완료한 18세 이상 대상자 2만8207을 대상으로 평가했다. 백신을 맞은 사람은 1만4134명, 대조약물을 맞은 사람은 1만4073명이었다. 백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명이었다. 예방효과는 약 94.1%로 나타났다. 연령과 기저질환 유무에 관계없이 86% 이상 효과를 보였다.

백신군에서는 코로나19 중증 환자·사망자가 나오지 않았다. 대조군에서는 중증 환자 31명과 사망자 1명이 나왔다. 임상 1·2상을 살펴본 결과 면역반응도 긍정적이었다. 코로나19 바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시켜 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체의 경우 ‘혈청전환율’이 100%였다.

2차 투여 4주 후 모든 접종자의 항체가(어떤 항원에 대응하는 항체의 측정값)가 투여 전보다 4배 넘게 증가했다는 의미다. 안전성도 허용할 만한 수준인 것으로 나왔다. 백신접종 후 ‘예측되는 이상사례’는 3만342명(백신군 1만5179명·대조군 1만5163명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 전자다이어리를 통해 조사했다. 국소 반응은 주사부위 통증(92.0%), 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%), 홍반(10.0%)으로 발생 후 1~3일 내 호전됐다. 전신 반응은 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%),오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%) 순으로 1~2일 이내에 회복됐다. 국소·전신 반응 모두 증세가 경증에서 중간 정도였다.

65세 이상 고령자에서 발생 빈도와 중증도가 낮았다. 중대 이상사례는 임상시험 전체 등록대상자 3만351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 보고 됐다. 백신 투여와의 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상 반응은 얼굴 종창 2건과 오심·구토·류마티스관절염·자율신경계 불균형·말초부종·호흡곤란·B세포 소림프구성림프총 각 1건 등 9건이다. 검증 자문단은 “임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다”며 “허가 후 안전성 확보를 위해 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집하여 평가하는 것이 타당하다”는 의견을 냈다.

정부는 모더나사와 2000만명분(4000회분) 계약을 체결했다. 오는 3분기 모더나 백신이 본격 공급된다. 식약처는 이번 검증 자문단 회의 결과를 바탕으로 오는 13일 중앙약사심의위원회(중앙약심위)를 안전성과 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 예정이다. 중앙약심위 결과는 당일 오후 공개된다.

장윤서 기자(panda@chosunbiz.com)

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