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12세이하 어린이·임신부 독감백신 접종 재개…상온노출 105명 접종

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유통불량 백신 5개 지역 750명분 1차조사 결과

"변성 등 문제 있으면 알레르기·발열 이상반응"

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정은경 질병관리청장이 25일 충북 청주시 질병관리청 브리핑실에서 코로나19 국내발생현황 및 인플루엔자 백신 수급 관련 브리핑을 하고 있다./뉴스1 © News1 장수영 기자

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(서울=뉴스1) 음상준 기자,이영성 기자,이형진 기자 = 정부가 25일 오후부터 만12세 이하 어린이와 임신부 대상의 독감백신 무료 접종을 재개한다. 해당 백신 물량은 앞서 냉장온도 유지에서 문제가 제기됐던 물량과 다른 유통 제품인 만큼 문제가 없다고 판단해서다.

정은경 질병관리청장(중앙방역대책본부장)은 이날 오후 온라인 정례브리핑에서 "지난 22일 일시 중단됐던 국가 예방접종 사업과 관련, 백신 공급체계가 다르게 운영되고 있는 만 12세 이하 어린이와 임신부에 대해서는 25일 오후부터 접종을 재개할 계획"이라고 밝혔다. 만 12세 이하 어린이에는 2회 접종 대상자도 포함된다.

정 청장은 "이들 무료접종은 의료기관이 개별적으로 구매한 백신으로 접종 뒤 비용을 청구하는 방식으로 운영되고 있어 정부조달 물량 사용 대상이 아니다"고 설명했다. 즉, 해당 백신은 의료기관이 유료 접종 백신과 동일하게 개별 구매한 제품으로, 문제가 발생한 정부 조달계약 백신 물량과 유통 과정이 다르다는 것이다.

나머지 접종이 중단된 백신 물량에 대해서는 정부가 품질검사를 완료한 뒤 접종 재개 여부를 판단할 계획이다. 정은경 청장은 "조속한 시일 내 백신 조사 및 품질검사를 완료하고 신속, 투명하게 진행 상황을 국민과 의료기관에 알리겠다"며 "국가 예방접종 사업이 안전하게 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

아울러 질병청·식약처·지자체 합동 현장조사단이 문제 백신 일부에 대한 상온 노출 관련 현장조사를 실시한 결과, 105명이 접종 중단 물량을 접종 받은 것으로 확인됐다. 정부는 지난 22일 해당 백신 접종을 일시 중단했지만, 20일 63명, 22일 34명, 23일 8명이 접종을 받았다. 현재까지 이상 반응은 보고되지 않은 가운데 당국은 지속적으로 모니터링하겠다는 입장이다.

조사단은 지난 23일 문제가 됐던 백신 조달계약업체인 '신성약품'에 대해 현장조사를 실시했으며, 백신의 입·출고, 보관, 납품 과정에 대해 콜드체인(저온 유지 유통방식)이 유지되는지 조사했다.

그 결과 신성약품의 백신 보관 냉장 창고는 기준 온도를 유지했고, 배송에 사용된 냉장차량에는 자동온도기록장치가 부착됐다. 일부 지역에서 1톤 냉장트럭으로 백신을 배송하는 과정에서 일정 시간 도로 등 상온에 노출된 것으로 신고돼 세부 내용을 확인 중이다. 아울러 배송차량의 자동온도 기록지, 운송 소요시간, 운송 과정 등 콜드체인 관련 자료를 확보해 분석 중이며, 유통 품질관리 기준 준수 여부를 확인하고 있다.

다음은 25일 온라인 브리핑에서 정은경 중앙방역대책본부 본부장 일문일답이다.

-신성약품 현장조사에서 상온에 노출된 인플루엔자(독감) 백신 양과 시간은 어떻게 파악했나.

▶(김상봉 식약처 바이오생약국장)식품의약품안전처가 질병관리청과 함께 콜드체인(저온 유통체계) 자료를 다 제출받아 분석 중이다. (상온에) 노출된 양이나 시간 등을 기록에 의해 확인·점검 중이다.

-독감백신 배송 차량에 냉장 시스템이 탑재됐는지, 냉장 온도를 수시로 확인했나, 백신 수송에 대한 교육은 이뤄졌나.

▶(김상봉 식약처 바이오생약국장) 배송 차량은 자동온도기록장치가 부착된 냉장 시스템이 있는 차량이다. 냉장 온도를 수시로 확인한다는 얘기는, 결국 자동으로 운행 중인 온도가 기록한다. 배송단계 수송교육은 도매상과 운송업체 간의 계약 내용을 보면, 운송 당시에 필요한 지침이나 유의사항을 제시하게 돼 있는 계약사항까지 확인했다. 그 계약 내용의 구체적인 이행 여부를 확인 중이다.

-식약처 안정성 검사를 500만명 분량 중 750명분만 하는 게 타당하지 않다는 의견이 있다, 1차 조사 분량에 대한 말이 있다면.

▶9월 22일에 이 문제를 인지하고 접종을 중단했다. 이후 문제가 되겠다고 판단한 1차 검체를 검사한 것이다. 검사가 다 종료되는 게 아니라 현재 콜드체인에 대한 조사를 분석한 결과가 문제가 됐다. 문제가 될 것으로 판단한 지역이나 제품은 2차적으로 구분하고, 위험도에 따라 검사를 확대해 진행할 계획이다. 검사 물량이나 범위에 대해 콜드체인에 대한 분석 결과를 토대로 식약처와 판단하고 전문가 의견을 듣고 결정하겠다.

-검사한 독감백신 물량 750건 모두 여러 시험에서 '문제없음'으로 확인해야 하는 것인가, 1건이라도 문제가 되면 상온 노출 500만명분 전체가 문제가 있다고 판단할 것이가.

▶백신 문제를 판단하기 위해 세 가지 조사를 진행 중이다. 가장 중요한 게 온도 유지가 어느 정도 되고, 콜드체인에 대한 것이다. 자동온도기록장치 등의 유통 과정에 대한 조사를 진행해 판단한다. 두 번째는 가장 문제가 되는 백신 제품에 대한 품질 검사 결과를 판단하는 것이다. 세 번째는 백신이 상온에 노출된 가혹조건에 대해 어느 정도의 품질을 유지했는지 안전성 평가를 종합적으로 판단하겠다. 전문가 의견과 관련 위원회 검토를 거쳐 문제 여부를 투명하고 정확하게 판단할 계획이다.

-독감백신이 문제가 없다고 결론이 나면 신성약품을 통해 다시 물량을 유통하게 되나, 하청에 재하청 방식에 문제가 많다는 지적이 있다.

▶정부 조달계약을 단기간에 변경하기 어려운 한계가 있다. 신성약품 조달계약은 유지하되, 도매업체에서 의료기관까지 공급하는 배송·유통업체는 변경해 보다 전문적인 배송업체를 선정한다. 배송 과정에 대한 보다 철저한 관리와 모니터링은 정부에서 더 강화해서 안전하게 백신이 유통되고, 배송될 수 있게끔 강화해 추진할 계획이다.

-신성약품이 공급한 독감백신 500만도스 중 일부가 22일 접종 중단 조치를 모르고 접종을 진행한 게 맞나.

▶정부 조달계약 물량은 22일에 접종을 중단했고, 신성약품에서 공급한 백신 로트번호를 모두 다 확인하고 있다. 기존의 접종 등록을 기록하고 대조하면서 확인하고 있다. 조사를 진행하면서 확인하고 일부 보건소의 보고를 받아서 계속 정보에 확인 중이어서, 해당 사항을 몰랐다는 표현은 맞지 않은 것 같다. 접종을 맞은 연령대는 13세~18세와 성인 연령이 일부 있다. 13세 이상이다.

백신 안전성에서 제일 문제가 되는 것은 접종 후 알레르기 초기나 중증 부작용이 생길 수 있고, 접종 후 2~3일 안에 발열이나 발적 같은 이상반응이 보통 보고된다. 모니터링 기간은 그런 이상반응이 발생하는 기간을 고려한다. 병원 1곳에서 전체 594명의 접종 대상자 중 60명이 정부 조달물량을 접종했다. 현재 관련 정보를 확인 중이다.

-상온에 노출된 백신을 접종한 105명은 어느 지역인가, 백신에 문제가 있을 가능성은 없나.

▶105명은 서울과 부산, 전북, 전남 지역에서 접종받은 것으로 확인되고 있다. 무료접종 대상자는 13세 이상 연령층이 해당한다. 독감 백신은 사백신이다. 1회용이고 주사기에 충전돼 밀봉된 상태로 백신을 공급한다. 오염 가능성은 굉장히 낮다. 부작용은 아직까지 보고되지 않고 있다.

-독감 백신에 대한 불신이 높아지고 접종률이 떨어지는 것으로 관측되는데, 트윈데믹이 우려되는 상황이다.

▶정부에서 조달한 백신에 대해 품질 조사와 평가를 진행 중이다. 전체 백신에 대한 품질에 문제가 있다고 보기 어렵지만, 면밀한 조사를 통해 판단하겠다. 국민께서 너무 과도하게 불안해하시지 말았으면 한다. 최대한 효력과 안전성을 담보하게끔 백신에 대한 조사와 검토를 진행하겠다. 코로나19와 독감이 동시 유행하는 트윈데믹은 사회적 거리두기와 밀폐 및 밀접한 환경을 줄이는 예방수칙을 통해 최대한 줄일 것으로 판단하고 있다.

-5개 지역으로 배송됐고 상온 노출이 의심되는 백신 750명분을 검사 중인데, 해당 지역과 검사 대상을 구분한 기준은 무엇인가.

▶보건소에 배송된 제품을 확보해 1차 검사를 시작했고, 2차 검사는 콜드체인 분석을 통해 해당 지역이나 (백신이) 제공된 접종기관을 선정해 검사를 시행하겠다.

-전주시가 상온에 노출된 백신 179개가 접종됐다고 밝혔는데, 질병청이 공개한 105개와 차이가 나는 이유는 무엇인가.

▶22일 이전에 접종한 게 105명이다. 22일 34명, 23일 8명이 접종한 것으로 파악하고 있다.

-위탁의료기관 1곳에 대해 계약해지를 통보한 것은 어떤 의미인가.

▶예방접종 업무를 시·군·구청장이 민간의료기관에 위탁하는 업무이기 때문에 매년 위탁계약을 체결한다. 위탁계약을 할 때는 의료기관이 지켜야 할 준수사항을 안내한다. 이를 준수하지 않은 면이 있어 계약을 해지한 것이다.

-정부가 지난 21일 밤에 독감백신 중단을 결정했는데, 22일과 23일에도 왜 접종이 이뤄진 것인가.

▶상온 노출이 의심된다는 신고를 받은 게 9월 20일 오후였다. 이후 조사를 진행했고 21일 오후 9~10시 예방접종등록시스템과 공문을 통해 관련 내용을 전달했다. 그 다음날 접종을 시작했고, 이미 예약한 사람도 있었고, 일찍 접종한 사례도 있었다. 2만여개 의료기관에 일일이 관련 정보를 다 안내하지 못한다. 그로 인해 일부 의료기관에서 불가피하게 접종이 이뤄졌다.

-마무리 발언이 있다면.

▶국가예방접종 조달계약 백신에 대한 유통 관리를 철저히 하지 못해 국민께 큰 심려를 끼쳐드려 진심으로 송구하다. 빠른 시일 내 정상화할 수 있도록, 또한 신속하고 투명하게 모든 정보를 확인하겠다. 국민 안전 입장에서 백신을 판단하게끔 최선을 다하겠다.

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25일 질병관리본부 중앙방역대책본부에 따르면 이날 0시 기준 코로나19 확진자는 114명 증가한 2만3455명을 기록했다. 신규 확진자 중 국내 지역발생 95명, 해외유입 19명이다. 신규 확진자 114명의 신고 지역은 서울 56명(해외 1명), 부산 2명(해외 1명), 인천 1명(해외 2명), 광주(해외 2명), 세종(해외 1명), 경기 26명(해외 1명), 강원 1명, 충북 1명(해외 2명), 충남(해외 1명), 전북 3명, 경북 4명(해외 2명), 경남 1명, 검역과정(해외 6명) 등이다. © News1 최수아 디자이너

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