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[줌인]"WHO가 세계최초 승인한 국내 코로나 진단키트"

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대표 진단키트,SD바이오센서 세계적 기술력 입증

세계최초 래피드 방식 진단키트로 WHO 긴급 승인

이효근 대표 "WHO 허가로 세계각국 주문 몰려들것"

WHO 긴급사용승인 허가는 통과하기 가장 까다로워

기존 유전자 증폭방식에서 래피드 방식 확산 예상

[이데일리 류성 기자] 세계보건기구(WHO)로부터 세계 최초로 코로나19의 확진여부를 진단하는 ‘신속항원 진단키트’에 대해 긴급사용승인 허가를 받은 국내 진단기기 업체가 주목을 받고 있다.

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이효근 SD바이오센서 대표. SD바이오센서 제공




국내 대표적인 진단키트 업체인 SD바이오센서가 화제의 주인공이다. SD바이오센서는 24일 WHO로부터 코로나19 감염여부를 신속하게 확인할 수 있는 신속 항원 진단키트에 대해 긴급사용승인 허가를 받았다고 밝혔다. 국내는 물론 세계적으로도 최초의 사례여서 K-의료기기의 위상을 다시 한번 전세계에 보여줬다는 평가다.

특히 SD바이오센서는 이번에 의료기기 허가를 받기가 까다롭기로 정평이 난 WHO의 문턱을 뛰어 넘어서면서 글로벌하게 기술력을 인정받는 전기를 마련했다는 게 업계의 진단이다. 이효근 SD바이오센서 대표는 “이번에 WHO로부터 긴급사용승인 허가를 받은 것은 우리 회사가 세계 최고수준의 제품 경쟁력을 갖췄다는 것을 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 남다르다”고 강조했다.

글로벌 의료기기 업체인 애보트 등 내로라하는 업체들도 WHO에 긴급사용 승인허가 신청을 해놓은 상황이지만 이들을 제치고 SD바이오센서가 최초로 허가를 받은 것으로 알려진다.

무엇보다 이번에 SD바이오센서가 허가를 받은 코로나19 확진 진단키트는 래피드 방식의 신속 항원 진단키트여서 더욱 관심을 끌고 있다. WHO는 그간 래피드 방식의 진단키트는 확진의 정확도가 떨어져 신뢰할수 없다며 사용을 권장하지 않았다. 대신 유전자 증폭(RT-PCR) 방식의 코로나19 진단키트의 활용을 권고해왔다. 그러다보니 현재까지 이 방식의 진단키트로 WHO로부터 긴급사용 승인허가를 받은 업체는 더러 있는 상황이다. 하지만 래피드 방식의 신속 항원 진단키트로 허가를 받은 업체는 SD바이오센서가 유일하다.

이 대표는 “그동안 래피드 방식의 진단키트는 코로나19의 진단 정확도가 유전자 증폭 방식에 비해 떨어져 WHO는 이를 활용하는 것을 자제하라는 입장이었다”면서 “하지만 이번에 우리 회사가 개발한 래피드 방식 진단키트는 WHO가 요구하는 민감도 기준에 부합되고 현장에서도 신속하게 확진 판별을 할수 있어 긴급승인 사용허가를 받는 쾌거를 이뤄냈다”고 설명했다. SD바이오센서가 개발한 래피드 방식 진단키트의 코로나19 감염 진단 정확도는 80%를 웃도는 것으로 여러 시험 결과 확인됐다.

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SD바이오센서가 WHO로부터 세계 최초로 허가받은 신속항원 진단키트. SD바이오센서 제공

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WHO가 이번에 SD바이오센서의 래피드 방식 진단키트에 대해 긴급사용 승인을 해주면서 세계 주요 국가들도 이 방식의 진단키트를 활용하는 것을 적극 추진하게 될 것으로 예상된다. 지금까지 한국은 물론 미국, 유럽등 주요 국가들은 WHO와 같은 이유로 유전자 증폭 방식의 진단키트의 활용을 선호해왔다.

WHO는 다음주 이번에 SD바이오센서에 허가를 내준 진단키트를 대량으로 구매한다는 결정을 공식 발표할 예정인 것으로 알려진다. 이 대표는 “WHO가 우리 회사가 개발한 래피드 방식의 진단키트에 대한 대규모 구매계약을 조만간 체결, 발표할 예정으로 알고 있다”면서 “이렇게 되면 다른 주요 국가들로부터도 잇달아 대규모 주문이 밀려 들어올 가능성이 높다”고 예상했다.

회사측은 WHO가 국제기구인만큼 구매 계약물량이 최소 수천만개에 달할 것으로 전망하고 있다. 이에 맞춰 이 회사는 현재 월 6000만개 수준의 진단키트 생산용량을 올해말까지 1억개로 대폭 늘린다는 계획이다. 이 회사는 이미 스위스 다국적기업인 로슈와는 주문자상표부착생산(OEM)방식으로 이 진단키트를 공급하는 계약을 체결했다.

이 대표는 “래피드 방식의 진단키트는 유전자 증폭 방식에 비해 확진에 걸리는 시간을 대폭 줄일수 있다는 게 가장 큰 강점이다”면서 “특히 지금처럼 대규모로 코로나19 확산자가 발생하는 상황에서는 유용하게 활용할수 있다”고 했다.

유전자 증폭 방식은 특정 바이러스 유전자를 인식하는 진단시약을 넣고 유전자 개체를 크게 늘려 감염여부를 확인하는 방식이다. 유전자를 증폭시키기 위해 걸리는 시간이 필요해 코로나19 확진여부를 판명하는데 4~5시간이 걸린다. 특히 이 방식을 사용하면 현장에서 감염여부를 확인할수 없고 채취한 샘플을 대형 진단기기를 보유한 연구소나 실험실로 보내야 하는 번거로움이 있다. 이런 단점에도 이 방식은 여타 방식보다 진단의 정확도가 높아 그간 대세를 이뤄왔다.

반면 래피드 방식의 신속항원 진단키트는 콧물 등을 현장에서 곧바로 채취해 코로나19 감염여부를 20분 정도면 판별할수 있어 신속한 방역에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 현장에서 코로나19 감염이 확인되면 즉각적으로 격리조치를 할수 있어 선제적인 방역이 가능하다는 게 회사측 설명이다.

이번 SD바이오센서의 코로나19 진단키트 개발은 조영식 SD바이오센서 이사회 의장이 주도했다. 조 의장은 이에 앞서 사스, 말라리아, 댕기 듀오, 신종플루 진단시약 등의 개발도 주도, 세계 최초로 상업화를 이룬 주역이기도 하다.

조 의장은 이 회사의 창업자이기도 하다. 조 의장은 이 회사를 세우기 전 GC녹십자에서 연구원으로 14년간 근무한 경험이 있다. 이번 진단키트는 이 회사 연구원 10여명이 약 3개월간 밤세워 연구 개발한 끝에 탄생시켰다. 이 회사는 지난 4월 국내 최초로 식약처로부터 이 진단키트에 대해 수출허가를 받기도 했다. 이 대표는 “그간 새로운 전염병 바이러스가 창궐하면 신속하게 진단시약 및 진단키트를 개발해온 경험과 노하우가 뒷받침돼 누구보다 빨리 진단키트를 내놓을 수 있었다”면서 “글로벌하게 새로운 진단키트의 개발능력이나 속도면에서 최고 수준의 역량을 갖추고 있다”고 자부했다.

한편 SD바이오센서는 혈당측정기, 당화혈색소분석기, 콜레스테롤 분석기 등 체외진단기기를 세계 103개국에 수출하고 있는 이 분야의 글로벌 강자로 손꼽힌다.

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