췌장암 치료제로 개발돼 지난 2014년, 조건부 시판 허가를 받은 리아백스주.
식약처는 당시 이 신약을 신개념 항암제로 소개했고, 제약사엔 환자들의 문의가 밀려들었다.
해당 제약사는 두 달 만에 혁신형 제약기업에도 선정됐다.
그런데 식약처는 지난달, 돌연 품목 시판 허가를 취소했다.
6년 만에 조건부 허가가 취소된 이유는 무엇일까? 취재진은 식약처의 허가 과정에서 의문점을 여럿 발견했다.
국산 신약 21호로 허가받은 리아백스주(GV1001)는 지난 2013년에 이미 실패로 결론이 났던 약이다.
영국에서 5년간, 1천 명을 대상으로 임상 3상을 진행했지만, 유효성은 입증하지 못했다.
기존 췌장암 치료제와 리아백스주를 함께 투여한 군에서 생존 기간에 별 차이가 없는 것으로 확인 됐다.
그랬던 신약이 불과 1년 만에, 국내에서 췌장암 신약으로 조건부 허가를 받은 것이다.
또 다른 의문점은 췌장암 치료제로 알려진 이 약을 투여한 환자들 상당수가 췌장암 환자가 아니라는 것이다.
응급 임상시험에서 이 신약을 투여했던 종합 병원 의료진은 췌장암 치료제로 쓴 것이 아니라, 치료를 도와주는 '면역 보조제'로 썼다고 밝혔다.
식약처의 허가 과정을 보면, 국산 신약 29호인 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'가 연상된다.
허가 당시 허술한 검증 방식과 이후 인보사 약효에 대한 문제 제기가 묻혔다는 게 유사하다.
식약처는 리아백스주 허가 당시 심사보고서조차 갖고 있지 않다고 답했다.
이번 주 SBS <뉴스토리>는 6년 만에 시판 허가가 취소된 췌장암 치료 신약 '리아백스주'에 대한 논란과 허가 과정의 문제점 등을 집중취재 했다.
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췌장암 치료제로 개발돼 지난 2014년, 조건부 시판 허가를 받은 리아백스주.
식약처는 당시 이 신약을 신개념 항암제로 소개했고, 제약사엔 환자들의 문의가 밀려들었다.
해당 제약사는 두 달 만에 혁신형 제약기업에도 선정됐다.
그런데 식약처는 지난달, 돌연 품목 시판 허가를 취소했다.
6년 만에 조건부 허가가 취소된 이유는 무엇일까? 취재진은 식약처의 허가 과정에서 의문점을 여럿 발견했다.
