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슈펙트 코로나 임상, 러시아서 임상 3상부터…왜?

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긴급사용승인 노리다 두번 고배...환자 줄어 해외로

임상, 러시아 상황과 슈펙트 안정성 등 고려한 듯

이데일리

[이데일리 노희준 기자] 일양약품(007570)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 임상에 나선 가운데 국내가 아닌 해외 러시아에서 3상부터 시작하게 돼 배경에 관심이 쏠린다.

29일 업계에 따르면, 일양약품은 백혈병 치료제 ‘슈펙트’를 코로나19 치료제로 사용할 수 있는지 효과를 입증하기 위한 임상 3상시험을 러시아 허가당국에서 승인받았다.

앞서 일양약품은 지난 6일 러시아 제약사 알팜사와 함께 러시아 당국의 임상3상 허가를 받기 위해 임상시험계획(IND)을 신청해 지난 27일 러시아 당국에서 임상 3상 허가를 받았다.

슈펙트는 백혈병 치료제다. 일양약품이 식품의약품안전처에서 2012년 허가를 받은 국산 신약이다. 해외에서 코로나19 치료제로 국산 신약을 활용하는 임상 시험은 이번이 처음이다.

일양약품 관계자는 러시아에서 임상을 하게 된 배경에 대해 “국내는 현재 확진자가 적은 상태라 해외로 눈을 돌렸다”며 “러시아는 전세계에서 코로나 확자가 3번째로 많다”고 말했다.

실제 러시아 코로나 확진자는 현지시각 27일 37만명을 넘겨 미국과 브라질에 이어 세계 3위로 확진자가 많은 지역이다.

앞서 일양약품은 지난 3월 13일 코로나19 치료 물질을 발견했다는 내용의 보도자료를 내놨다. 시험관내 시험에서 슈펙트로 48시간내 70% 바이러스 소멸 효과를 확인했다는 내용이었다.

하지만 이후 임상시험 계획 신청이나 승인 등의 소식은 들리지 않았다. 이를 두고 업계에서는 ‘설레발’이 아니냐는 뒷말이 흘러나오기도 했다. 하지만 회사는 애초 4월경부터 긴급사용승인을 노렸던 것으로 알려졌다.

회사측은 그러나 슈펙트의 긴급사용승인을 식약처에서 받기 위해 두 차례 도전했지만 치료 대상 환자가 중증 환자가 아니라는 이유로 두번다 고배를 마셨다. 이에 일양약품은 정식 임상에 나섰지만 국내 코로나 확진자가 줄면서 국내 임상시험에 나서는 것도 쉽지 않았다는 설명이다.

코로나19 치료제로서 임상을 바로 3상에서 시작하는 것은 러시아에서 코로나 상황이 긴급한 데다 러시아 허가당국이 슈펙트의 안전성 등을 인정했기 때문이라고 회사측은 설명했다.

통상 임상 시험은 전임상부터 임상 1,2,3상을 모두 차례로 거치지만 반드시 이 경로를 따라야 하는 것은 아니다. 후보물질의 종류와 임상 결과 및 시판 결과에 따라 특정 단계를 건너뛸 수 있다.

슈펙트는 2018년 62억원, 2019년 70억원 처방된 신약이다. 한해 100억원 이상 처방액을 올리는 국내 기준 블록버스터 약물에 아직 미치지 못하지만 꾸준히 처방액이 늘고 있는 성공 신약이다.

회사측은 향후 임상시험에서 러시아 및 인접국 벨라루스에 11개 기관에서 145명의 경증, 중증의 코로나19 확진자를 대상으로 2주간 투약 후 4주간 약효 지속성에 대한 결과를 평가한다.

일양약품 관계자는 “환자모집은 곧 착수할 것”이라며 “임상 결과가 언제쯤 나올지는 알 수 없지만 확진자가 많기 때문에 빨리 완료되지 않을까 기대하고 있다”고 말했다.

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