광동제약, 여성 성욕저하장애 치료제 국내 임상 3상 IND 승인

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 광동제약은 국내 독점 판권을 보유하고 있는 여성 성욕저하장애 치료 신약 '바이리시'(성분명 브레멕라노타이드)의 국내 가교 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 25일 밝혔다. 가교 임상은 해외 임상시험 자료는 있지만, 한국인 대상 자료가 없을 경우 실시하는 임상이다.

이번 임상은 성욕저하장애가 있는 폐경 전 여성을 대상으로 서울대학교병원, 고려대학교안암병원 등 12개 기관에서 2022년까지 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다.

[이미지=광동제약]

바이리시는 여성 성욕저하장애(HSDD) 치료제로, 광동제약은 2017년 11월 개발사인 미국의 팰러틴 테크놀로지스와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 폐경 전 여성의 성욕저하장애(HSDD) 치료제로 허가를 받아 9월 출시됐다.

바이리시는 일회용 펜 타입(pen type)의 피하 주사 형태로, 의사 처방에 따라 환자가 필요할 때 자가 투여한다. 성기능에 관계하는 것으로 알려진 중추신경계의 멜라노코르틴 수용체에 작용해 성적 반응 및 욕구와 관련된 경로를 활성화시키는 기전으로 작용한다. 성욕저하장애로 진단을 받은 폐경기 전 여성 1267명을 대상으로 한 미국 임상 3상 결과 위약 대비 성적 욕구 개선 및 낮은 성욕과 관련된 고통 감소 모두에서 유의미한 개선 수치를 보였다.

광동제약 관계자는 "국내에는 기혼여성의 약 48.9%가 성욕저하장애를 겪는 것으로 알려져 있으며 많은 여성들이 성욕저하장애를 감정이나 정신적인 문제로 생각하며 고통을 받고 있다"라며 "질병에 대한 인식을 높이고, 개선 치료를 진행하면 여성의 삶 질 개선에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다"라고 말했다.

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