SK바이오팜 뇌전증 신약, 잇단 국제 학술지 게재

세노바메이트의 안전성과 약효 입증

SK바이오팜 세노바메이트(미국제품명:엑스코프리) 150mg 제품 패키지

[이데일리 노희준 기자] SK바이오팜의 뇌전증 신약 세노바메이트의 안전성과 약효를 평가한 논문이 잇달아 국제 학술지에 게재됐다.

21일 SK바이오팜에 따르면, 세노바메이트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 2상 시험 (013연구) 결과가 미국신경과학회(AAN)의 공식 저널인 뉴롤로지(Neurology)에 실렸다.

또한 세노바메이트의 임상 3상 시험 (021연구) 중간 결과가 국제뇌전증연맹(ILAE)의 공식 저널인 에필렙시아(Epilepsia)에 게재됐다. 두 연구 논문 모두 신경학, 뇌전증 분야에서 공신력이 높은 전문 학술지라고 회사측은 설명했다.

SK바이오팜 미국 법인인 SK라이프사이언스의 마크 케이먼 최고의학책임자(CMO)는 “이번에 게재된 두 편의 논문에서 다룬 연구 결과는 세노바메이트 미국 식품의약국(FDA) 승인의 근거가 된 자료”라고 말했다.

뉴톨리지에 소개된 주된 내용을 보면 세노바메이트를 복용한 환자들의 발작 빈도 중앙값이 56% 감소해 위약 투여군에서 22% 감소한 것보다 유의미한 결과를 보였다.

또한 50% 이상의 발작빈도 감소율을 달성한 환자의 수도 세노바메이트 복용군에서 50%로 위약 투여군 22%보다 유의적으로 더 높게 나타났다.

또한 약물치료 유지기간의 연구 결과를 사후 분석한 결과 세노바메이트 복용군에서 ‘완전발작소실’ 달성률이 28%로, 9%인 위약 투여군 대비 높게 나타났다.

안전성 면에서는 세노바메이트 및 위약 투여군 양쪽에서 가장 흔히 발생한 치료로 인한 이상반응(TEAE)으로 졸림(세노바메이트: 22% vs 위약: 12%), 어지러움(22% vs 17%), 두통(12% vs 13%), 메스꺼움(12% vs 5%), 피로(11% vs 6%)가 확인됐다.

에필렙시아에 실린 논문에서는 대규모, 다기관, 라벨공개 임상 3상 시험(021연구)을 통해 세노바메이트의 안전성과 내약성을 평가한 결과 부가요법으로 세노바메이트를 장기간 복용 시 새로운 안전성 문제 없이 내약성이 양호했다는 내용을 다뤘다.

회사측은 앞으로도 계속해서 세노바메이트의 안전성과 유효성에 대한 임상 연구 데이터를 축적할 예정이다.