코오롱 인보사 `기사회생`…美서 임상 3상 재개 결정

미국식품의약국(FDA)이 코오롱생명과학의 세계 첫 골관절염 유전자치료제인 인보사케이주(인보사)에 대해 미국 내 임상 3상 재개를 전격 결정했다. 이에 따라 지난해 당초 연골세포로 알려졌던 성분이 신장유래세포인 것으로 밝혀진 뒤 국내에서 판매금지 처분을 받았던 인보사가 기사회생의 기회를 잡게 됐다는 분석이다.

12일 코오롱그룹은 "미국 FDA가 11일(한국시간) 보낸 공문을 통해 인보사에 대한 '모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐으니 임상보류를 전격 해제하고 임상 3상(환자 투약)을 재개하라'고 통보했다"며 "앞으로 진행할 미국 임상 3상 시험을 철저히 수행하면서 세계 첫 골관절염 세포유전자 치료제로서 인보사 가치를 입증하겠다"고 밝혔다.

코오롱생명과학과 미국 현지법인인 코오롱티슈진은 인보사의 국내품목허가가 취소된 뒤 지난해 5월 3일 FDA가 보완자료를 요구하며 임상 3상을 중단시키자 두 차례에 걸쳐 임상 재개를 위한 추가 자료를 제출한 바 있다. 이번 FDA 결정으로 임상 3상 개시가 가능해짐에 따라 코오롱티슈진은 FDA에 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등 보완 절차를 마무리한 뒤 임상시험 환자 투약에 들어갈 계획이다. 코오롱 생명과학은 미국 내 코로나19 확산세와 인보사 사태로 미뤄진 기존 일정 등을 감안해 임상 3상 개시는 올해 연말을 목표로 잡고있다.

제약바이오계 관계자들은 이번 인보사 미국 임상 재개 결정으로 벼랑 끝 위기에 처했던 코오롱생명과학이 극적으로 재기할 기회를 잡게 됐다고 평가하고 있다.

미국 임상 재개를 통해 인보사의 안전성과 유효성을 입증하는 등 3상 임상에 성공하게 된다면 미국 내에서 인보사 판매는 물론 국내로의 역수입도 가능하기 때문이다. 또 현재 국내에서 진행 중인 인보사 관련 소송 등에서도 상당한 도움을 받을 수 있을 것이란 진단이다.

인보사는 코오롱생명과학이 개발한 세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제다. 중등도의 무릎 골관절염 환자 치료에 사용되는데 한 번 주사하는 데 드는 비용이 600만~700만원가량이다.

[김병호 기자 / 김시균 기자]

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