동아쏘시오홀딩스, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 임상1상 개시

메이지세이카 파마와 공동 개발…디엠바이오는 임상1상 시료 공급

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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 동아쏘시오홀딩스가 자가면역질환 블록버스터 치료제인 '스텔라라'(성분 우스테키누맙) 바이오시밀러 'DMB-3115'에 대한 첫 임상시험을 개시했다. 지난해 국내 전임상 완료후 1년만이다.

동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 한종현)는 16일 일본계 제약사인 메이지세이카파마(대표이사 사장 코바야시 다이키치로)와 함께 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 임상 1상을 개시했다고 밝혔다. 양사는 지난 2011년 바이오시밀러 사업에 관한 전략적 제휴를 맺은 후 2013년 부터 DMB-3115 공동 개발을 위한 협력을 이어왔으며 지난 2018년 국내에서 전임상을 완료했다.

이번 유럽 임상1상 시험은 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 건강한 성인 300명을 대상으로 진행한다. 디엠바이오는 임상시료 뿐 아니라 상업화 후 제품생산까지 담당할 예정이다.

디엠바이오는 DMB-3115 바이오시밀러 생산뿐 아니라, CDMO 사업에 주력하며 위탁생산 및 공정개발 등의 서비스를 제공한다. 현재 총 8000리터 규모 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다.

동아쏘시오홀딩스 관계자는 “성장호르몬과 신성빈혈치료제 에포론, 호중구감소증치료제 류코스팀, 불임치료제 고나도핀에 이르기까지 1세대 바이오의약품 개발 및 상업화의 풍부한 경험을 통해 DMB-3115의 전임상까지 개발을 성공적으로 마쳤다”며 “이번 유럽1상 시험을 시작으로 DMB-3115의 글로벌 시장 조기 출시를 위해 메이지세이카파마와 긴밀히 협력해 나갈 것 이다“고 말했다.

스텔라라는 얀센이 개발한 바이오의약품으로 인터루킨(IL)-12 및 IL-23을 표적으로 하는 단일클론항체의약품이다. 12세 이상 소아 및 성인 환자의 판상 건선, 성인 환자의 건선성 관절염, 성인 환자의 크론병 치료제로 사용되며 올해 성인 궤양성 대장염 환자를 대상으로 적응증을 추가했다. 지난해 전세계 매출은 약 51억달러(한화 5조 9900억원)며 올해 3분기 매출은 전년대비 29.6% 상승한 17억달러(약 1조9924억원)에 달한다.
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