FDA, 심혈관질환 위험 감소 위한 ‘바세파’ 허가

순도 96%이상 오메가3 지방산…스타틴계 치료 보조요법

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(바이오센추리=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 아일랜드 제약사 아마린(Amarin Corp.)이 미국식품의약국(FDA)으로부터 심혈관 질환 고위험 환자를 위한 부가요법으로 '바세파'(성분 아이코사펜트 에틸)에 대해 허가 받았다. 이번 FDA 결정에 따라 아마린은 심혈관질환 적응증으로 바세파를 출시할 것으로 알려졌다.

FDA는 지난 13일(현지시간) 바세파를 중성지방 수치가 높거나 심혈관 질환 또는 당뇨병에 심혈관 위험인자를 2가지 이상 갖고있는 성인 환자를 대상으로 심혈관 위험 감소를 위한 보조치료법으로 바세파에 대한 품목허가를 승인했다.

또한 이날 FDA는 바세파 승인 발표를 하며 스타틴계 치료법을 최대용량으로 받고 있음에도 불구하고 중성지방 수치가 높은 환자들의 심혈관계 위험을 감소시키기 위해 승인된 첫번째 약물이라고 설명했다.

다만 이번 FDA 승인은 당초 아마린이 목표했던 적응증보다는 조금 축소됐다.

베세파는 순도 96% 이상 에틸에스테르 에이코사펜타엔산(EPA) 즉 오메가3 지방산의 일종으로 지난 2012년에 심한 이상지질혈증을 가진 성인 환자들의 중성지방 수치 개선을 위한 식이요법 보조치료제로 승인받아 출시된 약물이다.

이번 승인발표 직후 아마린은 이번에 추가된 적응증으로 즉시 출시 예정이라고 밝히며 2019년 예상 순매출을 3억8000만달러(약 4465억원)에서 4억2500만달러(약 4994억원) 수준에서 4억1000만달러(약 4994억원)에서 4억2500만달러(약 4994억원) 사이로 상향 조정했다. 또한 2020년 매출은 6억5000만달러(약 7638억원)에서 7억달러(약 8225억원) 규모로 전망했다.

이번 적응증 확대는 Reduce-IT 임상3상 시험 결과를 바탕으로 심사가 이뤄졌다. 이 시험은 8000명이 넘는 환자를 2가지 코호트로 분류해 진행됐다. 심혈관 질환을 앓고있는 45세 이상 환자와 50세 이상 제2형 당뇨 환자를 대상으로 임상시험을 진행한 결과 임상시험 전체 모집단에서 심혈관 사건 발생 위험을 위약대비 25%까지 감소시킨 것으로 확인됐다. 그러나 1차 치료제로 예방을 시험한 소규모 코호트 집단에서는 12%에 그쳤으며 이마저 통계적인 유의성 확보에 실패했다.

FDA는 지난달 열린 자문위원회의에서 베스파에 대한 심혈관 위험 감소 적응증 확장에 대해서는 만장일치로 찬성했다. 다만 적응증에 1차 예방 코호트 임상시험 결과에 대한 포함 여부에 대해서는 의견이 갈린 것으로 알려졌다. 결국 당뇨병 환자들을 위해 심혈관 위험인자 2개 이상에 대한 적응증을 추가 하는 수준에서 타협한 것으로 보인다.

아마린 주가는 이날 나스닥 시간후 시세에서 주당 11% 상승한 26.66달러(약 3만1328원)에 거래됐다.

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