식약처 "메디톡신, 제조업무 정지 검토…고의성 여부도 확인"

품질 부적합 '메디톡신' 강제 회수·폐기 명령에 이어 행정처분도 진행

"고의성 여부 확인 시엔 가중 처분되는지도 검토 계획"

메디톡스 오송3공장.(출처 : 홈페이지) © 뉴스1

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 수출용 '메디톡신' 3개 배치에서 생산된 제품에 대한 강제 회수·폐기 명령을 내린 식품의약품안전처가 이번 사태를 초래한 제조사 메디톡스에 대해 강력한 행정처분을 검토 중이다. 식약처는 '메디톡신' 제조업무 정지 혹은 판매업무 정지쪽으로 가닥을 잡았다. 검토 결과에 따라 제조와 판매를 모두 정지하는 조치도 가능성을 열어두고 있다. '메디톡신'은 메디톡스가 판매하는 국내 보톡스(보툴리눔톡신) 시장의 매출 1위 제품이다. 전문의약품으로 피부 주름 개선 등에 처방된다.

17일 식약처 관계자는 "기업의 고의성 여부를 떠나 품질 부적합 제품이 수출된 만큼, 행정처분이 반드시 뒤따른다"며 "현재 제조업무 정지와 판매업무 정지에 대해 검토 중이고 현장조사 등까지 종합적으로 판단해 행정처분 적용 기간도 결정할 것"이라고 말했다.

이 관계자는 이어 "메디톡스 오송3공장에서 생산된 '메디톡신' 3개 배치에서 품질 문제가 발생했지만 행정처분은 어느 공장에서 생산됐느냐와 무관하게 품목에 대해 내릴 것"이라고 덧붙였다.

식약처는 메디톡스의 불량제품 수출에 대한 고의성 여부에 대해서도 확인할 계획이다. 식약처 관계자는 "고의성이 드러날 경우엔 가중 처분을 내릴지도 보겠다"고 말했다.

식약처는 지난 8월말 메디톡스 오송3공장에서 수거한 3개 배치의 보관검체에 대해 역가(효능 강도)와 함습도(제품 속 습기 정도) 등을 검사한 결과, 품질이 부적합하다고 결론을 내면서 16일 강제 회수·폐기 명령을 내렸다.

3개 배치의 제조번호는 'TFAA1601'과 'TFAA1602' 'TFAA1603'이다. 이 가운데 'TFAA1603' 배치의 제품들은 유효기간이 이달 18일까지이고, 나머지 2개 배치의 제품들은 각각 유효기간이 이달 5일과 11일이었다. 따라서 대부분 소진됐을 가능성이 크다. 배치는 생산시설 한 번 가동으로 생산되는 성분 규모의 단위다. 오송3공장은 1배치당 '메디톡신' 2만5000바이알을 만들 수 있는 것으로 알려져, 회수 명령을 받은 전체 물량은 수만바이알에 달할 것으로 관측되고 있다.

식약처 관계자는 "수출용을 제외한 내수용 보관검체에선 문제가 없었지만, 다른 배치들의 사용기한이 남은 수출용 제품은 물론, 내수용 제품들도 샘플을 수거해 역가와 함습도 등을 포함한 기준및시험방법 검사를 전부 진행할 계획"이라고 말했다.

메디톡스는 이날 홈페이지 공지글을 통해 "식약처의 회수 조치는 메디톡스 오송3공장의 수출허가 획득 초기에 생산된 메디톡신 3개 배치에 해당되는 것으로 전량 수출용 의약품"이라며 "자체적으로 의약품의 하자의 유무 등 사실관계를 조사하는 한편, 관련 업체와 협의해 회수 절차를 진행하겠다"고 밝혔다.

메디톡스는 이어 "향후에도 식약처의 조치사항에 긴밀하게 협조할 것이며 지속적인 모니터링을 통해 재발방지에 최선을 다하겠다"며 "메디톡스를 아껴주시는 고객분들께 심려를 끼쳐 다시 한번 진심으로 사과드린다"고 덧붙였다.
lys@news1.kr

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