"코오롱생명 인보사 허가취소 정당" 법원, 허가취소 집행정지 신청 기각

법원 "판매허가 효력정지 상태서 심리 필요" / "사람의 생명에 안 좋은 영향 미칠 우려 커"

뉴시스

식품의약처안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(사진)에 내린 품목허가 취소 처분에 대해 법원이 정당하다고 판단했다.

서울행정법원 행정 12부(부장판사 홍순욱)는 13일 코오롱이 식약처를 상대로 제기한 집행정지 신청을 기각했다.

재판부는 “취소 처분의 효력을 정지해 제조·판매 허가의 효력을 유지한 채로 본안 사건을 진행하기보다는 그 효력을 정지한 상태에서 충실한 본안 심리를 할 필요성이 있다고 판단된다”고 기각 사유를 밝혔다.

재판부는 인보사 2액의 구성성분이 제조·판매 허가 신청서에 기재된 연골 유래 세포가 아닌 신장 유래 세포인 사실이 확인된 이상 식약처가 제조·판매 허가를 직권 취소하는 것이 맞다고 봤다.

재판부는 또 “행정청(식약처)은 (의약품 제조사) 행위에 하자가 있다면 별도의 법적 근거가 없더라도 이를 취소할 수 있다”며 “사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 의약품의 주성분 중 중요한 부분이 제조·판매 허가 신청에 기재한 것과 다른 것이라 밝혀졌다면 제조·판매 허가 처분은 (애초에) 성립상 중대한 하자가 있다고 봐야 한다”고 설명했다.

이어 “코오롱은 1999년쯤 이후 현재까지 인보사를 직접 개발하고 비임상, 임상 시험을 주관한 자로서 인보사의 개발과정을 누구나 이해할 수 있게 설명할 수 있어야 한다”며 ”그런데 코오롱은 인보사 개발 초기 인보사 2액 주성분이 신장 유래 세포가 된 데 대해 ‘자세한 경위는 알 수 없다’고 주장하고 있다”고 지적했다.

아울러 “코오롱은 인보사 2액의 주성분 정체성을 오인해 허가 신청서에 명칭을 잘못 기재했는데, 이는 ‘착오’에 의한 것이며 당시 과학적 인식 수준의 한계에 따른 불가피한 사정이라고 주장하고 있다”며 ”인보사 개발과정의 핵심적이고 중요한 부분에 관해 쉽게 납득할 수 없는 해명을 하고 있다”고 비판했다.

그러면서 집행 정지의 요건인 ’회복하기 어려운 손해를 예방할 필요성’과 ‘공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려’ 등에 해당하지 않는다고 봤다.

재판부는 나아가 “집행정지 요건인 회복하기 어려운 손해란 특별한 사정이 없는 한 금전으로 보상할 수 없는 손해 등을 말한다”며 “코오롱은 올해 4월15일자 인보사 제조, 판매 중지명령에 대해 불복하지 않아 본안 재판에서 승소가 확정되기 전까지 (어차피) 합법적으로 제조, 판매할 수 없기 때문에 회복하기 어려운 손해가 발생한다고 단정하기 어렵다”고 판시했다.

더불어 “사람에게 직접 투약돼 생명이나 건강에 직접 영향을 미치는 인보사가 현재 과학적, 의학적으로 검증됐다고 단정할 수 없는 상황에서 제조·판매 허가가 유효한 것으로 처리되면 다른 조치들이 진행될 수 있다”며 “그렇게 되면 가장 중요한 공공복리인 사람의 생명이나 건강에 좋지 않은 영향을 미칠 우려가 있다”고 강조했다.

김경호 기자 stillcut@segye.com

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