셀트리온 미국서 3개 제품 판매 허가… 14조원 빅 게임 시작

램시마·트룩시마 이어 허쥬마 승인
허쥬마 오리지널 빠르게 대체 땐 美 보건당국 건강재정 부담덜 듯
환자들에게 새로운 치료기회 제공

셀트리온이 바이오시밀러 3개 제품에 대해 미 식품의약국(FDA) 승인을 획득함으로써 제약산업의 메이저리그인 미국서 '14조원 규모 빅 게임'에 돌입하게 됐다.

이 회사는 지난 14일(이하 현지시간) 유방암 바이오시밀러인 '허쥬마'가 미 FDA으로부터 판매 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.

이는 미국에서의 세 번째 바이오시밀러 제품 허가다. 이에 따라 셀트리온은 자체 바이오시밀러 제품 '인플렉트라(유럽 제품명 램시마)·트룩시마·허쥬마'의 미국 허가 승인에 모두 성공했다.

■14조원 규모 시장서 본격적인 격돌

미국은 세계 제약시장 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장이다. 또 글로벌 시장 최고 규제기관인 FDA로부터의 허가가 곧 최고 수준의 의약품 개발 및 생산 기술력과 품질에 대한 신뢰를 의미한다. 따라서 미국 시장에서의 의약품 허가 및 판매 결과는 곧 세계 제약시장의 가이드라인으로 작용해 전 세계 제약시장에도 큰 영향을 미친다.

셀트리온 관계자는 "세 개 제품의 미국 허가는 '글로벌 톱 바이오제약 기업으로의 성장'이라는 비전 달성을 위해 셀트리온이 반드시 성취해야 했던 목표"라고 강조했다.

FDA의 허쥬마 판매 허가는 셀트리온이 전 세계 바이오시밀러 분야 선두주자로서의 입지를 더욱 굳건히 하는 계기가 될 것으로 전망되고 있다. 지난해 램시마, 허쥬마, 트룩시마의 오리지널 제품인 레미케이드, 허셉틴, 리툭산(맙테라)의 글로벌 매출 규모는 약 24조원이었다. 이 중 미국 매출은 약 14조원에 이른다. 현재 FDA가 허가한 바이오시밀러는 총 16개 제품이며, 이 중 3개 제품이 셀트리온이 개발한 것이다.

■허쥬마, 경쟁제품 없어 순항 전망

허쥬마는 항암제의 특성상 오리지널의약품을 빠르게 대체할 수 있을 것으로 기대된다. 다양한 치료옵션이 있는 자가면역질환 영역과 달리 HER2양성 유방암환자에게 투약할 수 있는 약은 트라스투주맙이 독보적이기 때문이다. 또 현재 개발되고 있는 HER2양성 유방암환자를 위한 다른 치료제들은 가격이 매우 높고 허가 적응증이 매우 제한적이라 허쥬마와 경쟁하기는 힘들 것으로 보인다. HER2양성 유방암 치료제로 로슈가 개발한 바이오베터(바이오의약품의 개량신약)의 경우 환자 1인 치료비가 16만7000달러에 달하는 것 으로 알려져 있다.

셀트리온의 허쥬마 외에 경쟁사의 트라스투주맙 바이오시밀러들의 허가 절차가 지연되고 있어 어떤 바이오시밀러 제품이 트라스투주맙 시장을 선점할 것인지 업계의 관심도 커지고 있다. 바이오콘과 밀란이 공동 개발한 오기브리는 허가를 받았으나 아직 출시되지 않았다.

암젠과 엘러간이 공동개발한 바이오시밀러 'ABP 980'은 6월 1일 FDA로부터 최종보완요구공문(CRL)을 받은 상태다. 화이자는 지난 4월 FDA로부터 허셉틴 바이오시밀러 'PF-05280014'에 대해 자료보완 요구를 받으면서 허가일정이 한차례 지연됐다.

■높아진 정부·의료계 기대감

셀트리온은 허쥬마가 미국 시장에 출시되면 높은 약가 때문에 항체의약품 항암제의 치료 혜택을 받지 못했던 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 것으로 기대하고 있다.

유방암 환자뿐 아니라 미국 보건당국의 건강재정 부담도 덜어줄 수 있을 것으로 내다보고 있다.

미국에서 유방암 환자가 허셉틴(허쥬마의 오리지널의약품)으로 치료받을 경우 연간 약 8만달러가 소요되는 것으로 알려져 있다. 미국암학회(ASCO)에서는 항암 치료제의 가격이 지속적으로 상승하면서 환자들이 심각한 재정적 어려움을 겪고 있으며 심지어 많은 환자들이 치료를 포기하고 있다고 밝힌 바 있다.

특히 학회는 암 환자의 경우 다른 환자에 비해 파산할 확률이 2배 이상으로 높다고 발표했다. 유럽에서는 연간 7000만원에 달하는 허셉틴의 비싼 약가 때문에 유럽 보건당국과 기업간 마찰이 발생하기도 했다.

당시 영국에서 의약품 보험급여 여부 논란이 이어지던 중 트라스투주맙의 투여를 기다리던 환자가 사망하면서 큰 이슈가 되기도 했다.

셀트리온 기우성 대표는 "허쥬마가 출시되면 높은 약가 때문에 항체의약품 항암제의 치료 혜택을 받지 못했던 환자들에게 새로운 치료기회를 제공해 줄 것으로 기대된다"며 "유방암 환자뿐 아니라 미국 보건당국의 건강재정 부담도 현저히 덜어줄 수 있을 전망"이라고 밝혔다.

pompom@fnnews.com 정명진 송주용 기자

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