셀트리온 허쥬마 美 FDA 허가…바이오시밀러 3총사 모두 美진출

셀트리온이 생산하는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품 3종이 전 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출에 모두 성공했다.

셀트리온은 지난 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 유방암 치료에 쓰이는 항암제 바이오시밀러 '허쥬마(HERZUMA)' 판매 허가를 받았다고 16일 밝혔다. 이로써 셀트리온은 2016년 말 램시마(미국 판매명 '인플렉트라')를 시작으로 트룩시마, 허쥬마까지 미국 진출에 성공하며 전 세계 바이오의약품 매출 중 50% 이상을 차지하는 최대 시장 미국에서 3종 바이오시밀러의 본격적인 판매 확대를 기대할 수 있게 됐다.

허쥬마의 오리지널 의약품은 다국적 제약사 로슈가 판매하는 '허셉틴(성분명 트라스투주맙)'으로 전 세계에서 연매출 7조8100억원을 올리는 블록버스터 의약품이다. 미국 시장에서만 연간 3조원 규모로 팔리는 것으로 추산된다.

허쥬마 미국 판매는 항암제 마케팅에 강한 다국적 제약사 테바가 맡을 예정이다. 테바는 지난달 FDA 허가를 획득한 셀트리온의 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마에 대한 북미 시장 판매도 맡고 있다. 테바는 혈액암 치료제인 트리세녹스, 벤데카, 트린다 등 의약품을 유통하며 미국 항암제 시장에 강력한 네트워크를 구축해 놓고 있다. 테바 북미사업 부문장인 브렌던 오그레이디 부사장은 "우리 의약품 포트폴리오에 허쥬마를 포함함으로써 항암과 제네릭 모두에서 우리 강점을 활용할 수 있게 됐다"고 말했다.

앞서 허쥬마는 지난 2월 유럽에서도 판매 허가를 승인받은 뒤 5월부터 유럽 시장에 시판해 지난달 프랑스 병원 입찰에서 연속 수주하는 등 시장점유율을 높여가고 있다. 기우성 셀트리온 대표는 "허쥬마 판매 허가로 유럽 등에서 많은 처방 데이터로 입증된 셀트리온 바이오시밀러에 대한 신뢰를 미국 시장에서도 확인할 수 있기를 기대하고 있다"고 강조했다.

셀트리온은 오리지널 의약품 특허 기간이 끝난 뒤 가장 먼저 바이오시밀러 제품을 내놔 시장을 선점하는 '퍼스트 무버' 전략을 활용하며 외국시장 점유율을 높이고 있다. 유럽에서 2013년 9월 출시한 램시마는 오리지널약 '레미케이드'의 첫 바이오시밀러다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 올해 3분기 램시마의 유럽 시장점유율은 57%로 오리지널약을 넘어섰다. 미국에서도 램시마는 올해 3분기 매출 7100만달러(약 800억원)를 기록하면서 지난해 동기 대비 109% 성장했다. 셀트리온 측은 램시마의 퍼스트 무버 국외 진출 전략을 트룩시마와 허쥬마에도 그대로 적용해 시장 선점을 통한 판매 확대를 기대하고 있다. 셀트리온 제품 국외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어 관계자는 "오리지널약에 비해 저렴한 가격 경쟁력과 퍼스트 무버 전략을 통해 축적해온 유통·판매 노하우, 임상 데이터를 통한 의료계 신뢰 등이 어우러져 성과를 내고 있다"며 "내년부터 트룩시마와 허쥬마의 미국 판매가 개시되면 3종 제품이 시너지 효과를 창출하면서 판매 신장을 이끌 것"이라고 기대했다.

[김병호 기자]

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