[제약톡톡] 한미약품 ‘롤론티스’ FDA 허가신청 임박

파트너사 스펙트럼, 미국학회서 임상 3상 결과 발표

임상 3상 결과 연말 FDA 허가신청 자료로 사용

[사진설명=한미약품이 개발한 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’의 FDA 허가신청이 곧 이뤄질 것으로 보인다.]

[헤럴드경제=손인규 기자]한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’의 FDA 허가신청이 임박했다. 특히 롤론티스는 한미약품의 신약개발 프로젝트인 랩스커버리 기술이 적용된 첫 바이오 신약이다.

한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 6일(현지시각) ‘2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄’(SABCS 2018)에서 롤론티스의 두 번째 임상 3상 결과를 포스터 발표했다고 10일 밝혔다.

이번 학회에서 발표된 두번째 3상 임상은 경쟁약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과 비교해 중증 호중구감소증 발현 기간의 비열등성을 입증한 연구다.발표에 따르면 상대적 위험 감소율은 롤론티스가 페그필그라스팀보다 14% 더 우수한 것으로 나타났다.임상 대표 연구자인 리 슈왈츠버그 교수(테네시대 헬스사이언스센터 종양혈액내과)는 “호중구감소증은 이미 출시가 된 치료제가 있음에도 불구하고 화학치료요법을 받고 있는 환자들은 여전히 생명을 위협받고 있다”며 “롤론티스는 현재 진행 중인 두 가지 임상 3상을 통해 환자들에게 호중구감소증을 관리할 수 있는 중요한 치료옵션이 될 수 있다는 잠재력을 보여줬다”고 말했다.

롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약으로 현재까지 두 번의 3상 임상이 진행됐다. 연구 결과는 올해 미국임상종양학회(ASCO), 세계 암 보존치료학회(MASCC)에서 발표된 바 있다.

ikson@heraldcorp.com

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