[특징주] 제넥신, 단장증후군 치료제 'GLP-2' 美 FDA 희귀의약품 지정…'↑'

[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 제넥신이 단장증후군 치료제에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정 소식에 상승세다.

16일 코스닥시장에서 제넥신은 오전 9시 21분 현재 전날보다 2700원, 3.18% 오른 8만7700원에 거래되고 있다.

제넥신 관계자는 "'GLP-2(GX-G8)'는 지난 11일 희귀의약품에 지정됐다"며 "희귀질환인 SBS(Short Bowel Syndrome) 관련해 이미 시판된 '가텍스(Gattex)' 대비 좋은 비임상 결과를 바탕으로 임상시험수탁기관(CRO) 측과 논의해 문서를 작성, 그 효력 결과를 근거로 FDA ODD grant(희귀의약품 지정)를 받았다"고 했다.

희귀의약품으로 지정되면 정부기관의 임상 리뷰등에서 발생하는 수수료가 적게 들고 개발기간을 단축시킬 수

있는 장점이 있다. 또 임상 2상 단계에서 조건부 판매가 가능하다.

제넥신 관계자는 GLP-2(GX-G8)의 개발단계에 대해 "현재 전임상이 완료된 상태이며 임상 1상을 준비 중"이라고 설명했다.

단장증후군은 선천성 또는 생후 수술적 절제로 전체 소장 50% 이상이 소실돼 흡수장애와 영양실조를 일으키는 질환이다. 심한 경우 생명을 위협하기도 하며, 30%정도의 사망률을 보이는 것으로 알려져 있다. 세계 단장증후군 발생률은 인구 10만명 당 24.5명 꼴이다. 국내 환자 수는 1만2000여 명으로 추산된다.

지금으로선 희귀질환전문 제약사 샤이어가 개발한 가텍스가 유일한 치료제다. 가텍스는 지난 8월 국내 판매 허가를 받았다.

hoan@newspim.com