로봇·AI 등 혁신 의료기기에 '허가·보험등재 컨설팅'

복지부, 이달부터 시장 진출 전주기 지원 상담

문재인 대통령이 19일 경기도 성남 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 및 산업 성장 방안 정책 발표 행사에서 인사말하고 있다. 문 대통령은 이날 보건산업 관계자들에게 "생명을 지키기 위한 도전을 지원하겠다＂며 ＂의료기기 산업의 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파하는 것이 그 시작이 될 것＂이라고 말했다. (청와대 제공) 2018.7.19/뉴스1

(서울=뉴스1) 민정혜 기자 = 보건복지부는 8월부터 인공지능, 로봇 등을 활용한 혁신 의료기기 개발 성과물이 허가나 보험 등재, 임상적 유용성을 인정받을 수 있도록 종합 컨설팅한다.

정부 연구개발 지원을 받아 제품화에 성공했으나 시장 진입을 위한 절차인 허가·보험등재·신의료기술평가 절차를 고려하지 않고 개발돼 어려움을 겪는 사례가 많아 이를 지원하기 위한 조치다.

5일 복지부에 따르면 의료기기산업 종합지원센터는 의료기기의 시장 진출을 돕기 위해 전 주기 절차에 걸쳐 원스톱 상담을 지원한다.

센터는 인허가 담당 식품의약품안전처, 신의료기술평가 담당 한국보건의료연구원, 보험 담당 건강보험심사평가원, 연구개발과 시장 진출 담당 한국보건산업진흥원이 참여하고 있다.

이번 컨설팅에 참여하는 연구개발(R&D) 과제는 복지부가 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처와 함께 추진하고 있는 '인공지능·바이오·로봇 의료기술 개발사업(2018~2022년)'으로 총 8개 과제이다.

그동안 센터는 제품이 개발된 이후 발생하는 신의료기술평가, 보험 등의 문제 상담을 해왔다. 이들 8개 과제를 시작으로 앞으로는 개발 단계에서부터 컨설팅 상담을 진행한다는 계획이다.

또한 센터는 의료기기 인허가와 신의료기술평가, 보험 등재 절차 등의 상담도 사전에 준비해 기업, 연구자가 제도와 연구 방향을 잘 조율할 수 있게 할 계획이다.

이 같은 센터 역할 확대는 지난 7월19일 발표된 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'의 후속 조치 중 하나이다.

박민정 의료기기·화장품산업TF팀장은 "정부 연구개발 지원 과제부터 전주기 상담을 실시하지만, 앞으로는 모든 의료기기를 대상으로 전주기 상담 서비스를 제공할 것"이라고 말했다.
mjh@news1.kr

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