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10.09 (수)

강스템바이오텍, 퓨어스템-알에이주 1/2a상 임상시험 승인

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강스템바이오텍은 중등도 이상의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 퓨어스템-알에이주(FURESTEM-RA Inj.)에 대한 유효성 및 안전성 평가를 위한 제 1/2a상 임상시험을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 공시했다.

퓨어스템-알에이주는 동종제대혈중간엽줄기세포로 비임상 시험 및 1상 임상시험을 통해 류마티스 관절염 치료에 안전한 것으로 보여지는 줄기세포 치료제다.

기존의 생물학적 제제는 매우 고가이며 심각한 감염·심혈관 질환 등이 생길 수가 있어 더 부작용이 적고, 효율적인 류마티스 관절염 치료제 개발이 필요한 실정이다.

회사 측은 "치료제가 없는 중등도 이상의 류마티스 관절염에 새로운 개념의 치료제 개발이 기대된다"면서 "국내 1개 기관에서 1상단계 임상시험 수행 후 다기관으로 확대해 2a상 단계를 수행할 예정"이라고 설명했다.

하세린 기자 iwrite@mt.co.kr

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