삼성바이오에피스 허셉틴 바이오시밀러, 유럽서 ‘긍정 의견’

[유럽연합집행위원회 검토 후 2~3개월 내 최종 승인 예정]

삼성바이오에피스 연구원이 바이오시밀러 연구를 하고 있는 모습. /사진제공=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 온트루잔트(프로젝트명: SB3)가 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘긍정 의견’을 받았다고 밝혔다.

이는 지난해 9월 EMA에 온트루잔트 판매 허가를 신청한 지 1년만에 CHMP에서 긍정 의견을 받은 것이며 향후 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 온트루잔트의 최종 판매 허가를 받게 된다.

EC의 판매 허가 승인은 일반적으로 CHMP의 긍정의견 후 2~3개월 내 이뤄진다. 온트루잔트가 판매허가를 받으면 유럽에서 판매 가능한 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다.

온트루잔트는 스위스 로슈(Roche)가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제인 '허셉틴'(성분명: 트라스투주맙)의 바이오시밀러이며 허셉틴은 지난해 약 7조8000억원의 연간 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오 의약품이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “온트루잔트의 CHMP 긍정 의견은 기존 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 제품뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 인정받음은 물론 고품질의 바이오시밀러를 통해 암 환자들의 치료 접근성을 높여 줄 수 있게 되었다는 점에서 큰 의미가 있다”고 전했다.

한편 삼성바이오에피스는 현재 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(레미케이드 바이오 시밀러)를 유럽에서 파트너사인 바이오젠(Biogen)을 통해 판매하고 있다.

또한 지난 8월에 임랄디(휴미라 바이오시밀러)가 유럽연합집행위원회에서 판매 허가 승인을 받아 바이오·제약 업계 최초로 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다.

민승기 기자 a1382a@mt.co.kr

<저작권자 ⓒ '돈이 보이는 리얼타임 뉴스' 머니투데이, 무단전재 및 재배포 금지>