이 제품은 대조의약품인 호스피라사의 생리식염주사제와 생물학적으로 동등함이 입증돼 국내 생산 주사제 완제품으로는 처음으로 미국 ANDA승인을 획득했다.
생리식염수와 같은 주사제 완제품은 생산설비 및 공정, 제품의 균일도 등에 관한 품질 기준이 엄격해 미국 FDA 품목 승인을 받기 어려운 것으로 알려져 있다.
휴온스는 이번 승인에 따라 생리식염 주사제를 미국 의약품 시장에 본격적으로 수출할 수 있게 됐다.
휴온스글로벌 윤성태 부회장은 "국내 제천공장의 첨단 cGMP 설비를 기반으로 미국 FDA로부터 ANDA 승인을 받게 됐다"며 "현재 미국 허가 진행 중인 리도카인 주사제 등 주력 제품들에 대해서도 지속적으로 미국 FDA 등록을 추진할 예정"이라고 밝혔다.
pompom@fnnews.com 정명진 기자
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