지난 3월 중국 약품심사평가센터 평가 당시 19명의 자문위원회 전문가들이 중국내 임상시험 진행 여부를 투표한 결과 찬성 15표, 반대 2표, 기권 2표를 받은 바 있다.
중국내 임상은 항암제 개발분야의 권위자인 킨 슈쿠이 중국 난징 인민해방군 베이병원 박사가 맡게 되며 환자 모집은 간암 진료 규모 세계 3위권인 도립 안휘병원을 비롯해 중국 내 여러 병원에서 진행된다.
신라젠 관계자는 “전 세계에서도 손꼽히는 CFDA의 엄격한 임상시험 신청 절차를 무난히 통과했다“면서 ”중국은 반드시 자국민을 대상으로 임상시험을 진행해야 시판허가를 받을 수 있는 만큼 간암 대상 펙사벡은 향후 시판허가 획득에도 보다 유리하게 작용할 것으로 보여진다”고 말했다.
중국은 매년 전 세계 간암환자 발생 85만명 중 약 50%인 44만명을 차지해 중국에서의 임상시험 참가자는 빠르게 모집될 것으로 예상된다.
한편 신라젠은 펙사벡 개발을 위해 미래창조과학부와 보건복지부의 글로벌 첨단바이오 의약품 기술개발사업의 지원을 받았다.
＜ⓒ종합 경제정보 미디어 이데일리 - 무단전재 & 재배포 금지＞
이 기사의 카테고리는 언론사의 분류를 따릅니다.
기사가 속한 카테고리는 언론사가 분류합니다.
언론사는 한 기사를 두 개 이상의 카테고리로 분류할 수 있습니다.
언론사는 한 기사를 두 개 이상의 카테고리로 분류할 수 있습니다.
