백혈병 치료제 '글리벡', 건보 급여정지 피한 이유는?

유방암 치료 신약을 개발한 스위스의 노바티스사

【서울=뉴시스】류난영 기자 = 건강보험 급여를 정지할 경우 대체 의약품 문제 등으로 논란을 일으켰던 한국노바티스의 만성골수성백혈병 표적항암제 '글리벡'이 결국 급여 정지 사태를 면하게 됐다.

백혈병 환자가 장기 복용중인 '글리벡'의 급여를 정지하게 되면 환자의 건강에 심각한 영향이 우려되기 때문에 취해진 조치로 풀이된다.

보건복지부는 26억원대 불법 리베이트로 적발된 한국노바티스의 처분대상 의약품 43개 품목 가운데 9개 품목에 대해서만 건강보험 급여정지 처분을 내리고 나머지는 551억원의 과징금을 부과했다고 27일 밝혔다.

국민건강보험법에 따르면 불법 리베이트 의약품은 원칙적으로 국민건강보험 급여정지 처분을 하도록 돼 있다. 다만 대체 의약품이 없을 경우 등은 과징금을 부과할 수 있도록 규정하고 있다.

복지부가 국민건강보험 급여를 정지할 경우 해당 의약품은 시장에서 퇴출될 가능성이 높다. 보통 건강보험에서 약 값의 70% 정도를 지원하고 나머지 30%를 환자가 부담하는데 건강보험 급여가 정지될 경우 약값 부담이 늘어 의사들이 처방을 꺼리기 때문이다.

업계에서는 그동안 불법 리베이트로 적발된 노바티스 의약품 43개 품목 가운데 비급여 1개 품목을 제외한 41개 품목 가운데 글리벡을 포함한 19개 품목은 대체 의약품이 있어 급여정지 처분을 내릴 것으로 예상했었다. 또 급여정지 처분을 내릴 경우 대체할 의약품이 없는 23개 품목은 과징금 처분으로 대신할 것으로 내다봤다.

복지부는 그러나 대체 의약품이 있는 19개 의약품 가운데 9개만 급여정지 처분을 내렸다.

백혈병·GIST(위장관 기질 종양) 치료제 '글리벡', 뇌전증 치료제 '트리렙탈', 면역억제제 '산디문뉴오랄', 고지혈증 치료제 레스콜캡슐 등 이다.

복지부가 글리벡 등에 급여정지 처분 대신 과징금을 부과한 것은 급여를 정지할 경우 부작용 등이 우려된다는 전문가들의 조언에 따른 것으로 풀이된다.

백혈병 치료제 '글리벡'의 경우 약제 변경으로 인한 질환의 악화는 환자의 생명과 직결된다는 전문가의 의견을 반영했고, 뇌전증 치료제 '트리렙탈'은 뇌전증이 약제 혈중 농도 유지가 중요한 질환인 만큼 약제 변화시 발작 위험이 있고, 이 경우 환자에게 심각한 위험을 줄 수 있다는 점을 고려했다.

또 면역억제제 '산디문뉴오랄'의 경우 치료역이 좁아 약제 변경으로 인한 혈중농도의 작은 변화가 약효에 큰 영향을 미칠수 있다는 점을 감안했다. 이밖에도 고지혈증 치료제 '레스콜'은 유일한 대체약의 수입사가 노바티스의 자회사로 급여정지 시 오히려 혜택이 될 수 있어 과징금으로 대체했다.

복지부 관계자는 글리벡에 대해 과징금을 부과한 것과 관련, "백혈병 환자는 약제에 반응을 보이는 한 수년간 장기 복용해야 하는데 환자의 몸이 해당 약제에 적응해 동일 성분일지라도 다른 제조사 제품으로 변경이 어렵다"며 "약제 변경으로 부작용이 발생할 경우 호중구감소증, 혈소판감소증 등 부작용 발생시 수치가 정상화될 때까지 치료를 중단해야 하는 상황이 발생할 수 있다"고 말했다.

그동안 글리벡을 복용하고 있는 백혈병 환자들은 다른 약으로 바꿔 복용하면 부작용이 발생할 수 있고 약값 부담도 늘어나는 만큼 과징금으로 대신해야 한다고 주장해 왔다.

암세포만 골라서 죽이는 표적항암제 '글리벡'은 만성골수성백혈병 치료제로 2001년 6월 국내에 출시되면서 조혈모세포(골수) 이식을 받지 않으면 5~6년 이내 대부분 사망했던 만성골수병 백혈병 환자의 생존기간이 획기적으로 연장됐다. '글리벡'만 먹어도 만성골수성백혈병 환자의 90% 이상이 10년 이 상 장기 생존하기 때문이다.

업계에 따르면 2013년 글리벡의 특허가 만료되면서 대웅제약, 중외제약, 동아ST, 한미약품, 종근당 등 13개 제약사에서 32개 품목의 복제약이 출시돼 있다. 하지만 복제약 매출액은 많지 않은 것으로 알려졌다.

또 2007년 BMS의 '스프라이셀', 2010년 노바티스의 '타시그나', 2012년 일양약품의 '슈펙트' 등 3개의 대체 신약도 출시된 상황이다.

현재 국내 만성골수성백혈병 환자 5000여명 가운데 3000명이 '글리벡'으로 치료를 받고 있다.

한편, 복지부의 이번 결정을 두고 시민단체와 제약업계는 대체의약품이 있는데 과징금으로 대신하는 것은 특혜라고 맞서고 있다. 또 과징금 액수가 글리벡의 매출액과 비교해 적다는 점도 문제로 지적하는 등 향후 논란은 사그라들지 않을 것으로 보인다.

지난해 글리벡의 매출액은 458억원에 달했다.

경제정의실천시민연합은 "노바티스는 '리베이트 쌍벌제'를 회피하기 위해 우회적으로 리베이트를 제공하는 악의적인 불법행위를 저질렀기 때문에 보다 강력히 처벌해야한다"며 "건강보험 재정지출을 교란하고 보험 재정을 낭비하는 불법 리베이트를 근절하기 위해서라도 원칙대로 요양급여 적용을 정지해야 한다"고말했다.

업계의 한 관계자는 "현실적으로 글리벡이 다른 제네릭 등과 비교해 약효에 차이가 없는데 이런 결정을 내린것은 부당하다"며 "이번 결정이 선례가 될 수 있는 만큼 대체의약품이 있는 의약품에 대해서는 과징금 처분을 신중히 결정해야 한다"고 말했다.

또 다른 관계자는 "글리벡이 생명과 직결된 약물이고 지속적으로 복용해야 하기 때문에 대체의약품이 있어도 부작용 우려가 있기 때문에 의사들도 처방약을 바꾸는게 쉽지 않다는 것은 동의한다"면서도 "급여정지를 하면 사실상 시장에서 퇴출되는 것인데 과징금도 그 수준에 맞게 부과해야 하는데 처벌이 약하다"고 지적했다.

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