세계 바이오시밀러 시장, 한국 기업들끼리 각축

셀트리온 램시마 미국 허가 이후

삼성도 렌플렉시스 판매 자격

항암제 시장서도 엎치락뒤치락

글로벌 제약사 얀센이 만든 ‘레미케이드’는 자가면역질환인 류머티즘 관절염과 크론병, 그리고 궤양성 대장염 치료에 쓰인다. 이 약은 지난해 전세계적으로 82억 달러(약 9조3000억원), 미국에서만 무려 5조원 넘게 팔렸다. 한 번 복용을 시작하면 계속 복용해야 하고 약값도 비싸다. 미국에서 레미케이드를 복용하는 환자들은 연간 3만 달러(약 3400만원)를 약값으로 지출한다고 한다.

자료: 시장조사기관 프로스트 앤 설리번

삼성바이오에피스가 올 가을부터 레미케이드의 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’를 미국 시장에서 판매할 수 있게 됐다. 미국 식품의약국(FDA)이 22일 ‘렌플렉시스’에 대한 허가·판매를 승인한 것이다. 바이오시밀러란 오리지널 바이오 의약품의 특허 기간이 끝난 다음에 이를 본떠서 만든 비슷한 효능의 복제약이다. 삼성바이오에피스의 파트너 기업인 글로벌 제약사 머크가 미국 시장에 렌플렉시스 판매를 담당하게 된다.

FDA가 바이오시밀러에 대한 판매를 승인을 한 것은 이번에 허가한 렌플렉시스가 여섯번째다. 그만큼 바이오시밀러에 대한 허가 장벽은 높다. FDA의 국내 기업의 바이오시밀러 승인은 셀트리온의 ‘램시마’ 에 이어 두 번째다.

1년 전인 지난해 4월 FDA로부터 판매를 허가받은 램시마는 같은 해 11월 미국 시장에 ‘인플렉트라’라는 이름으로 출시됐다. 인플렉트라는 레미케이드보다 30% 저렴하다는 점을 내세워 출시 한 달 만에 45억원의 매출을 달성했다. 인플렉트라의 판매는 다국적 제약사 화이자가 담당하고 있다. 삼성바이오에피스의 렌플렉시스 약값은 아직 공개되지 않았다.

글로벌 바이오시밀러 시장에서 삼성바이오에피스와 셀트리온이 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 두 기업은 애당초 바이오시밀러 시장에 진출하면서 국내 시장이 아닌 해외 시장을 겨냥해왔다. 어떤 성분의 바이오시밀러를 개발하느냐도 물론 중요하다. 그러나 때로는 어느 국가에 먼저 제품 승인을 신청하는지, 혹은 얼마나 짧은 기간 내에 제품을 승인받느냐에 따라서 희비가 교차하기도 한다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 뛰어들자 오리지널 약 레미케이드를 만든 얀센의 모기업 존슨앤드존슨은 바짝 긴장한 모양새다. 존슨앤드존슨은 올해 초 실적 콘퍼런스콜에서 “2017년 레미케이드의 미국 시장 점유율이 10~15% 정도 줄어들 수 있을 것”이라고 우려하기도 했다.

자료: 시장조사기관 프로스트 앤 설리번

미국 시장에 셀트리온보다 한 발 늦게 뛰어든 삼성바이오에피스는 통상 1년 반에서 2년까지 걸리던 FDA의 승인 심사 기간을 약 13개월로 줄였다. 삼성바이오에피스 관계자는 “규제 당국에서 추가로 요청할 수 있는 예상 질문에 대한 자료를 미리 준비했다”며 “임상 시험을 할 때도 임상시험수탁기관(CRO)에 전적으로 위임하지 않고 각국에 인력을 파견해 시간을 줄였다”고 설명했다.

연간 전 세계적으로 7조원 규모가 팔리는 항암제 ‘허셉틴’도 삼성바이오에피스와 셀트리온 모두 노리고 있는 시장이다. 전세계 의약품 중 6번째로 많이 팔리는 허셉틴의 물질 특허는 미국에서 2019년 만료될 예정이다. 삼성바이오에피스는 지난해 가을 허셉틴의 바이오시밀러 SB3에 대한 판매 허가 신청을 유럽 식품의약국(EMA)에 냈다. 셀트리온도 한 달 뒤인 11월 허셉틴의 바이오시밀러 ‘허쥬마’에 대한 판매 허가를 EMA에 신청했다. 삼성바이오에피스가 개발에 한 발 늦게 뛰어들었지만 판매 승인 신청만큼은 선수를 친 것이다. 만약 삼성바이오에피스가 먼저 승인을 받게 된다면 같은 바이오시밀러 성분에 대해서 삼성바이오에피스가 처음으로 셀트리온을 추월하는 사례가 된다.

세계 시장에서 치열하게 경쟁 중인 두 기업은 그러나 모두 오리지널 의약품 성분에 대한 특허 소송을 여러개 치르고 있다는 점에서 동병상련 신세다. 바이오시밀러를 판매하기 위해서는 오리지널 약의 특허가 만료되거나 무효화되어야 하기 때문이다.

삼성바이오에피스는 지난달 영국 제약사 애브비를 상대로 바이오의약품 ‘휴미라’에 대해 제기한 특허 무효 소송에서 승소했다. 셀트리온은 지난달 미국 특허청에 유방암 치료제 ‘허셉틴’을 만든 제넨텍을 상대로 특허 무효 심판을 청구했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스 두 곳 다 허셉틴의 바이오시밀러를 개발했다. 두 기업 다 미국에 앞서 유럽에 판매 허가를 신청해둔 상황이다.

하선영 기자 dynamic@joongang.co.kr

하선영 기자 dynamic@joongang.co.kr

▶SNS에서 만나는 중앙일보 [페이스북] [트위터] [네이버포스트]

ⓒ중앙일보(http://joongang.co.kr) and JTBC Content Hub Co., Ltd. 무단 전재 및 재배포 금지