22일 업계에 따르면 이 회사는 지난 2001년부터 후보물질 개발을 위해 합성한 화합물 수만 2000개 이상 탐색한 후 '엑스코프리(세노바메이트정)'물질을 찾아냈다. 이후 2007년 본격적인 임상시험을 위해 미국 FDA로부터 신약임상시험 신청(IND) 승인을 받았다. 임상 1상 시험은 지난 2008년 완료했으며 임상 2상 시험은 2015년 진행했다.
지난 2018년 임상 3상 시험을 완료한 후 미국 FDA에 신약판매허가 신청(NDA)을 진행했다. 이 때 SK바이오팜이 미국 FDA에 신약판매허가 신청을 위해 작성한 자료만 230여만 페이지에 달한다. 개발 후 18년 만인 2019년 11월 미국 신약판매 허가를 획득한 것이다.
임상 3상 시험은 1~3개의 뇌전증 치료제를 복용중임에도 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자들을 대상으로 미국과 유럽에서 진행됐다. 무작위 시험(스터디 013, 스터디 017)을 진행한 결과, 엑스코프리는 시험한 모든 용량에서 위약투여군 대비 발작 빈도를 낮춘 것으로 나타났다.
6주간의 적정 기간에 이어 6주간의 약물 유지기간 동안 연구가 진행된 첫 번째 임상시험(스터디 013)에서는 참가자 가운데 최대 200mg을 복용한 환자들(n=113)의 발작 빈도 중앙값이 56% 감소했다. 위약 투여군(n=108)은 22% 감소에 불과했다.
6주간의 적정 기간에 이어 12주간의 유지 기간으로 이루어진 두 번째 임상시험(스터디 017)에서는 100mg(n=108), 200mg(n=109), 400mg(n=111)의 엑스코프리를 복용한 환자들의 발작 빈도 중앙값이 각각 36%, 55%, 55%의 감소했다. 이 결과도 24% 감소한 위약 투여군(n=106) 대비 통계적으로 유의미한 결과다.
두 임상 시험에서 약물 치료의 유지 기간 동안 '완전발작소실'을 보이는 환자도 있었다. '완전발작소실'은 환자의 일상이 정상으로 돌아간다는 것을 의미하므로 삶의 질을 향상 시킬 수 있는 가장 중요한 요소다.
첫 번째 임상시험(스터디 013)의 사후 분석에 의하면 약물 치료 유지 기간 동안 위약 투여군에서는 9% 발작소실을 보인 반면, 엑스코프리 투여 군에서는 28% 환자들이 완전발작소실을 보였다.
두 번째 임상시험(스터디 017)에서는 유지기간 동안 100mg, 200mg, 400mg 복용 환자들에서 각각 4%, 11%, 21%의 완전발작소실을 달성했다. 위약 투여군은 1%에 불과했다.
엑스코프리의 임상시험 진행에 참여한 필라델피아 제퍼슨 헬스 비키&잭 파버 신경과학연구소 산하 제퍼슨 종합뇌전증센터 이사인 마이클 스펄링 박사는 "임상시험 결과, 엑스코프리를 복용한 환자의 발작 빈도가 감소했으며 일부 환자들에서 발작이 완전 소실된 결과를 나타난 것은 고무적"이라고 말했다.
pompom@fnnews.com 정명진 기자
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