식약처, 인보사 개발 코오롱티슈진 美 현지실사 돌입

조사단, 1주일간 현지실사…26일 귀국 예정

코오롱 인보사 세포변경 인지시점 집중 조사

이르면 이달말 늦어도 다음달 초 조사결과 발표

【서울=뉴시스】코오롱생명과학 '인보사'.(사진= 코오롱생명과학 제공)

【서울=뉴시스】백영미 기자 = 식품의약품안전처가 허가 받은 성분과 다른 성분이 들어간 것으로 확인된 세계 최초 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)를 개발한 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진에 대한 미국 현지실사에 돌입했다.

20일 식약처에 따르면 조사단은 지난 19일 미국 코오롱티슈진과 제조용 세포주 제조소인 우시엠텍, 세포은행 보관소인 피셔 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위에 대해 조사하기 위해 출국했다. 조사단은 1주일간 현지실사를 마치고 26일 귀국할 예정이다.

이번 조사단은 이례적으로 연구직, 심사직 등 10여 명으로 꾸려졌다. 지금까지 식약처는 2인 1조를 이뤄 짧은기간 해외실사에 나섰다.

식약처가 현지실사를 강화한 것은 인보사 사태를 둘러싼 국민적 관심이 큰 데다 코오롱생명과학이 인보사에 허가받지 않은 다른 성분이 들어갔다며 국내 유통·판매를 중단하기 2년 전인 2017년 3월 코오롱티슈진이 인보사의 주성분인 2액이 '연골세포'가 아닌 '신장세포'(GP2-293세포)임을 이미 인지하고 있었던 사실이 드러났기 때문인 것으로 보인다.

식약처는 현장실사에서 코오롱티슈진이 인보사의 성분이 달라진 사실을 인지한 시점을 철저히 조사할 예정이다. 식약처는 "2017년 3월 코오롱티슈진이 (인보사 2액이)신장세포 임을 확인한 것에 대해 매우 심각하게 받아들이고 있다"며 "이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정"이라고 말했다.

앞서 코오롱티슈진은 지난 3일 공시를 통해 위탁생산업체 론자가 2017년 3월 인보사 2액이 신장세포임을 확인해 이를 코오롱생명과학에 통지했다고 밝혔다. 코오롱생명과학이 식약처로부터 인보사 품목허가를 받기 4개월 전이다. 코오롱생명과학이 식약처의 인보사 허가를 앞두고 세포가 변경된 사실을 은폐한 것 아니냐는 의혹이 제기됐다.

식약처는 자체 시험검사 결과와 미국 현지실사 결과, 코오롱티슈진이 인보사 성분이 바뀐 사실을 인지한 시점, 미국 식품의약국(FDA)의 코오롱생명과학에 대한 인보사 미국 임상3상 중지 요구, 코오롱이 제출한 소명자료 등을 종합적으로 검토한 결과가 나오는대로 행정처분 등을 내릴 예정이다.

업계에서는 이르면 이달 말 늦어도 다음달 초께 코오롱생명과학에 대한 행정처분 수위 등이 결정될 것으로 내다보고 있다.

positive100@newsis.com

▶ 뉴시스 빅데이터 MSI 주가시세표 바로가기
▶ 뉴시스 SNS [페이스북] [트위터]

<저작권자ⓒ 공감언론 뉴시스통신사. 무단전재-재배포 금지.>