본문으로 바로가기
52537473 0092019051752537473 02 0305001 6.0.21-HOTFIX 9 뉴시스 0 false true false false 1558074949000 1558074970000 popular

혁신신약 특허심사 기간 줄어든다

글자크기

국무조정실, 신산업 규제혁신 추진성과 16일 발표

뉴시스

【서울=뉴시스】신약개발. (사진= 뉴시스DB)


【서울=뉴시스】백영미 기자 = 특허청의 혁신신약에 대한 특허심사 기간이 기존보다 단축될 전망이다.

한국제약바이오협회는 지난 16일 국무조정실이 발표한 ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진성과’와 관련해 제약업계가 협회를 통해 건의한 내용이 규제혁신 대상에 반영됐다고 17일 밝혔다

정부는 4차 산업혁명 시대 선제적으로 대응하기 위해 ‘미래 신산업 규제혁신’을 중점 추진하고 있다. 이번 규제혁신 대상에는 인구 고령화와 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 신약이 포함됐다.

신약 부문에서는 신약 연구개발 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제가 개선됐다. 기존 빅데이터, 인공지능(AI) 등 7대 분야에 한정하던 특허청의 4차 산업혁명 분야 특허 우선심사 대상을 혁신신약, 맞춤형 헬스케어, 신재생에너지 등 16개 분야로 확대한 것이다.

이에 따라 신약을 포함한 16개 분야의 특허 등록 결정까지의 소요기간이 약 11개월 단축돼 해당 권리를 조기에 확보할 수 있게 됐다. 보통 특허 심사까지 걸리는 기간은 지난해 기준 평균 16.4개월 수준이고, 우선심사 대상은 약 5.7개월이다.

신약, 체외진단용 의료기기 등 신제품 연구개발(R&D)을 활성화하기 위해 인체의 혈액, 조직, 세포 등의 활용 절차도 간소화된다. 그동안 제공자의 사전 서면동의가 필요해 동의를 얻는 것이 쉽지 않았다. 하지만 10월24일부터는 의료기관이 검체를 채취하기 전 검체 제공자에게 고지해 거부의사가 없으면 이를 확보해 신약개발 등에 활용할 수 있다.

이 밖에도 바이오의약품 등 안전성 시험에서 국제 기준에 맞춰 일부 중간 분량 제제의 안정성 시험을 생략할 수 있게 된다. 바이오의약품 생산에 사용하는 바이오플랜트 압력용기 안전검사 유효기간을 늘려 검사 부담을 낮추도록 하는 개정안 마련도 추진된다.

협회 관계자는 이번 규제혁신 방안에 대해 “산업계 현장의 목소리를 적극적으로 반영해 실제 제도 개선으로 이어지게 됐다는 점에서 매우 바람직한 민관 협력사례”라고 말했다.

positive100@newsis.com

▶ 뉴시스 빅데이터 MSI 주가시세표 바로가기
▶ 뉴시스 SNS [페이스북] [트위터]

<저작권자ⓒ 공감언론 뉴시스통신사. 무단전재-재배포 금지.>
기사가 속한 카테고리는 언론사가 분류합니다.
언론사는 한 기사를 두 개 이상의 카테고리로 분류할 수 있습니다.

함께 볼만한 영상 - TV줌