SK바이오팜, 수면장애신약 FDA 판매허가

SK바이오팜은 자체 개발한 기면증 치료제 '솔리암페톨'이 미국 식품의약국(FDA)에서 시판 허가를 받았다고 21일 밝혔다.

솔리암페톨은 기면증 환자를 대상으로 나온 세계 최초 혁신 신약으로 국내 기업이 만든 혁신 신약이 FDA 승인을 받은 것은 2003년 LG화학의 '팩티브' 이후 16년 만이다. 솔리암페톨은 기면증과 수면무호흡증에 따른 낮시간대 졸림증을 겪는 성인 환자들의 각성 상태를 개선하는 치료제로 중추신경계 분야에서 FDA 승인은 국내 최초다. 기면증은 본인 의지와 상관없이 갑작스러운 졸음이 오는 증상으로 잠이 들거나 깰 때 환각, 수면 마비, 수면 발작 등의 증상을 보인다. 시장조사기관인 글로벌 데이터에 따르면 미국 기면증 시장 규모는 올해 기준 16억달러(약 1조8000억원)에 달한다.

SK바이오팜은 2011년 솔리암페톨 임상 1상을 마친 후 미국 애리얼바이오파마에 기술수출했다가 3년 뒤 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스(재즈)에 권리를 넘겼다. 이후 재즈는 솔리암페톨의 임상 3상을 마치고 2017년 말 FDA에 치료제 판매 허가를 신청했다. 아시아를 제외한 글로벌 판권을 보유한 재즈는 앞으로 검토 기간(90일)을 거쳐 연내 미국 시장에 제품을 출시하게 되며, SK바이오팜은 매출액의 일정 비율을 로열티로 받게 된다. 한국 중국 일본 등 아시아 12개국 판권을 갖고 있는 SK바이오팜은 FDA 허가를 계기로 아시아 시장에서도 상업화에 나설 예정이다. 조정우 SK바이오팜 대표는 "우리가 발굴한 혁신 신약이 FDA 승인까지 받은 것은 중추신경계 신약 개발에 매진한 SK바이오팜의 연구개발(R&D) 능력이 성과로 나타난 쾌거"라고 말했다.

제약바이오 업계는 올해 FDA 판매 승인을 받는 국내 제품이 5~6종에 달할 것으로 보고 있다. 지난해 11월부터 올해 1월까지 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품은 매월 판매 허가를 받았다. 항암제로 쓰이는 셀트리온의 '트룩시마' '허쥬마'와 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'다. 지난달에는 대웅제약이 개발한 '나보타'가 일명 '보톡스'로 불리는 보툴리눔 톡신 제품 가운데 국내 최초로 FDA 승인을 받기도 했다. 솔리암페톨에 이어 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '세노바메이트'는 오는 11월 FDA 판매 허가 여부가 결정될 예정이다. SK바이오팜은 세노바메이트에 대해 미국에서 임상 3상까지 마치고 지난해 말 FDA 신약 판매 허가를 신청했다. 지난달 SK바이오팜은 세노바메이트의 유럽 판매를 위해 스위스 제약사인 아벨테라퓨틱스와 6000억원에 달하는 기술수출 계약을 체결하기도 했다.

[김병호 기자]

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