식약처, '원기소 등 26개 품목 '유용성 불인정' 시판금지

[라포르시안] 식품의약품안전처는 16일 항생제, 비타민제, 자양강장변질제 등 9개 분류군 6,736품목에 대한 2016년도 재평가 결과, 식욕부진, 소화불량 등에 사용되는 서울약품공업(주) 원기소 등 26개 품목에 대한 유용성이 불인정돼 시판금지한다고 밝혔다.

9개 분류군은 ▲신경계 및 감각기관용의약품(3품목) ▲비타민(392) ▲자양강장변질제(731) ▲혈액및체액용약(429) ▲인공관류용제(103) ▲항생물질(2,578) ▲대사성의약품(2,131) ▲기생동물에 대한 의약품(98) ▲생물학적제제(271) 등이다.

또한 염증성 질환 등에 사용하는 스트렙토키나제.스트렙토도르나제 함유 66품목(한미약품.뮤코라제 등)은 효능 입증을 위한 임상시험을 추가로 실시하도록 했다.

허가사항이 변경되는 품목은 임상시험 자료, 미국, 유럽, 일본 등 외국 사용현황 등을 토대로 효능.효과, 용법.용량, 복용 시 주의사항 등을 변경했다.

우르소데옥시콜산 50mg과 비타민이 함유된 복합제 대웅제약의 대웅우루사연질캡슐 등 14품목은 기존 효능인 만성간질환의 간기능개선, 간기능장애에 의한 전신권태, 소화불량, 식욕부진, 육체피로 에서 소화불량과 식욕부진은 삭제된다. 패혈증 등에 사용하는 세포테탄 항생제 제일약품 야마텐탄주1그람 등 28품목은 소아에 대한 용법.용량이 삭제된다. 의약품 재평가는 매년 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 허가받은 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성과 유효성을 재검토하고 있다.

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