"제네릭 약가 깎아 혁신 신약 키운다"…최대 16%인하

복지부 건정심서 약가제도 개편안 의결

제네릭 약가 산정률 53.55%→45%로

희귀질환 신약은 '100일 내 등재'

정부가 희귀·중증질환 신약의 건강보험 등재 기간을 기존의 절반 이하로 단축하고, 주요국 대비 높게 책정됐던 제네릭(복제약) 약가를 최대 16% 인하하는 방안을 확정했다. 제네릭 판매에 안주하던 국내 제약 생태계를 신약 개발과 필수의약품 공급 중심으로 재편하겠다는 강력한 의지로 풀이된다.



보건복지부는 26일 제6차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 이같은 내용을 담은 '국민건강보험 약가제도 개선방안'을 최종 심의·의결했다. 이번 개편은 고령화로 인한 약품비 급증 문제를 해결하고, 환자의 신약 접근성을 높이기 위해 14년 만에 단행된 종합대책이다.

정부는 우선 내년부터 희귀질환 치료제 등의 등재 기간을 현행 최대 240일에서 100일 이내로 획기적으로 줄이기로 했다. 일단 신속하게 급여를 적용한 뒤, 실제 임상 성과(RWE)를 데이터 기반으로 정밀 평가해 약가를 사후 조정하는 체계를 구축한다.

또 제약사와 건강보험공단이 별도 계약을 맺어 등재를 앞당기는 '약가유연계약제(가칭)' 적용 대상을 내년 2분기부턴 바이오시밀러와 특허만료 오리지널까지 확대해 환자들의 치료 선택권을 넓힐 계획이다.

국내 제약산업의 고질적인 문제로 지적됐던 제네릭 약가 구조도 전면 개편한다. 정부는 현재 오리지널 의약품 가격의 53.55% 수준인 제네릭 약가 산정률을 오는 하반기부터 45%로 하향 조정하기로 했다. 소비자가 부담하는 약값은 16%가량 줄어드는 셈이다. 특히 이미 시장에 등재된 특허만료 오리지널, 제네릭 의약품 등에 대해서도 등재 시점별로 그룹을 나눠 향후 10년간 연차별·단계적으로 가격을 깎을 방침이다.

동일 성분 제네릭이 수십 개씩 쏟아지는 현상을 막기 위해 약가 인하 기준도 엄격해진다. 기존에는 20번째 품목부터 가격을 인하했지만, 앞으로는 13번째 품목부터 직전 최저가 대비 15%씩 약가를 내리는 '계단식 인하'를 적용한다. 제네릭 품질 관리 강화를 위해 자체 생물동등성실험을 하지 않거나 식품의약품안전처 등록 원료의약품을 사용하지 않은 경우 적용하는 약가 조정 비율도 현행 85%에서 80%로 강화한다.

반면 보건 안보와 직결된 필수의약품에는 보상을 획기적으로 강화한다. 국산 원료를 사용하거나 직접 생산하는 항생주사제, 소아용 의약품 등 국가필수의약품에는 오리지널 대비 68%의 높은 약가를 부여하고, 이 혜택을 최소 10년 이상 보장한다.

연구개발(R&D) 투자기업에 대한 보상은 강화한다. 혁신형 제약기업은 신규 제네릭 약가 산정률을 49%로 우대해 최대 4년간 유지할 수 있고, 견실한 중견 제약사를 지원하기 신설한 '준혁신형 기업'에 대해서는 47%를 적용하는 등 기업의 체질 개선을 유도하기로 했다.

이형훈 건정심 위원장(복지부 제2차관)은 "이번 개편을 통해 우리 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민들의 치료 접근성·보장성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것"이라며 "연구개발·필수의약품 수급 안정 노력에 대한 보상 체계를 구축함으로써 국내 제약·바이오산업이 한단계 도약할 수 있는 전기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 이날 건정심에선 필수특화 기능 강화 지원사업 확대 방안도 논의했다. 현재 이 사업은 24시간 진료체계 유지와 야간·휴일 의료 수요에 대응하고 있다. 기존의 화상, 수지접합, 분만, 소아, 뇌혈관 5개 분야에서 알코올 분야를 새로 추가하고 소아 등 기존 분야도 추가 공모하는 방식으로 사업을 확대한다.

2021년 복지부 정신건강실태조사에 따르면 알코올 사용장애 1년 유병률은 2.6%로 국내 환자 수가 약 134만명으로 추산되나 실제 진료를 받은 비율은 5% 미만이다. 전국 알코올 전문병원은 7개소(1592개 병상)에 불과해 상시 치료와 회복 지원에 한계가 있다.

복지부 관계자는 "필수특화 기능 강화 지원사업 확대를 통해 알코올 중독 치료 역량과 응급 상황에서의 상시 대응 등 지원체계를 강화하고, 기존 소아 분야 등에 대한 지역 의료 충족률 개선에도 기여할 것"이라고 말했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr
곽민재 기자 mjkwak@asiae.co.kr
<ⓒ투자가를 위한 경제콘텐츠 플랫폼, 아시아경제(www.asiae.co.kr) 무단전재 배포금지>