대웅제약, '펙수클루' 중국 공략 착수...HK이노엔 추격

대웅제약이 개발한 국산 34호 신약 '펙수클루'가 중국에서 적응증 추가 임상에 나서면서 중국 의약품 시장에서의 경쟁이 본격화될 전망이다 .

17일 제약 업계에 따르면 대웅제약은 지난 16일 중국 국가약품감독관리국에 '펙수클루정'의 적응증 추가 3상 임상시험계획을 신청했다고 공시했다.

해당 임상시험은 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법을 적응증으로 한다.

대웅제약은 헬리코박터 파일로리 양성 환자 540명을 대상으로 1차 제균요법으로서, 활성대조군 기반 병용요법 대비 펙수클루정 기반 병용요법의 비열등성을 입증하고 안정성을 확인한다.

임상시험 기간은 중국 국가약품감독관리국의 임상시험 승인일로부터 약 25개월이다.

이와 함께 대웅제약은 해당 적응증을 추가하기 위해 중국 현지에서 1상 임상시험을 동시 신청했다고 밝혔다.

1상 임상시험은 건강한 성인 40명을 대상으로 헬리코박터파일로리 제균을 위해 병용하는 약물의 약동학적 상호작용을 확인하는 것을 목적으로 하고 있다.

대웅제약은 이번 임상시험 추진 배경에 대해 전 세계적으로 약 50%의 사람들이 헬리코박터균에 감염되어 있는 것으로 추정되지만, 약효가 떨어지거나 만족하지 못한 치료율을 보이는 환자들이 많다고 설명한다. 해당 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대하겠다는 것이 대웅제약 측의 설명이다.

대웅제약은 지난 2023년 6월 중국 국가약품감독관리국에 '펙수클루' 품목허가를 신청한 바 있다.

이와 관련 제약 업계는 대웅제약이 펙수클루 품목허가 시기에 맞춰 적응증 확대에 나섰다는 분석을 내놨다.

'펙수클루'는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 신약이다. 국내 기업으로는 HK이노엔이 중국 P-CAB 시장에 앞서 진출해 있는 상황이다.

HK이노엔은 일찍이 2022년 5월 중국 국가약품감독관리국으로부터 위식도역류질환 신약 '케이캡'에 대해 최종 품목허가를 획득했다. 이후 HK이노엔은 중국에서 케이캡 적응증 확대에 지속 주력해 왔다. 현재 케이캡은 중국에서 미란성식도염에 이어 두 번째 적응증으로 십이지장궤양 치료 적응증까지 확보했다.

HK이노엔은 지난 2023년 12월에는 케이캡의 '헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법' 적응증 확보에도 나선 것으로 알려졌다.

한 업계 관계자는 "P-CAB 계열의 치료제가 전 세계적으로 차세대 게임 체인저로 떠오르고 있으며 중국도 예외는 아니다"라고 설명했다.

실제로 의약품 시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 2023년 기준, 중국 P-CAB 시장 규모는 약 1265억원으로 2022년 대비 54.32% 증가했다.