식약처, 혈액제제등 시험항목 국제 기준 맞게 정비

‘생물학적제제 기준 및 시험방법’ 행정예고

식품의약품안전처는 유럽약전 등 국제적인 기준에 맞게 혈액제제등의 시험항목을 정비하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 기준 및 시험방법'을 11일 행정예고 했다.

이번 개정안의 주요 내용은 ▲유럽약전과 조화를 위해 사람 혈청 알부민 제제에 알루미늄함량시험 항목 신설 ▲ 혈액제제의 보관조건 등 정비 ▲사람 혈청 알부민 등 14개 혈장분획제제의 시험항목 중 면역화학시험(이종단백질부정시험) 삭제 등이다.

식약처는 '이번 개정안을 통해 생물학적제제 기준을 합리화하여 효율적으로 안전관리를 하는 계기가 될 것으로 기대한다'며 '앞으로도 품질이 확보된 생물학적제제가 유통될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다'고 전했다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com

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