메디포스트, 무릎골관절염 줄기세포치료제 '카티스템' 일본 2상 돌입

일본 업체와 합작사 설립 후 판권이전…내년 상반기 일본 임상시험 규모 확대 예정

메디포스트 무릎골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템’. 제공|메디포스트

[스포츠서울 이정수 기자] 메디포스트는 9일 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 무릎골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템’ 2상 임상시험 계획을 승인받았다고 11일 밝혔다.

이번 임상시험은 경증~중증(K&L grade 2~4) 무릎골관절염 환자 총 50명을 대상으로 HTO(경골 근위부 절골술) 단독시술 대조군과 카티스템-HTO 병행시술 시험군을 비교해 카티스템 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.

메디포스트는 이번 임상시험을 위해 지난 5일 일본 에바스템(EVASTEM)과 카티스템 판권이전(기술수출) 계약을 체결했다.

에바스템은 메디포스트와 일본 업체 VICX 테라퓨틱스가 각각 50%씩 지분을 투자한 공동투자기업으로, 일본 내 제품 개발과 감독 당국 승인에 소요되는 모든 비용과 책임을 담당한다.

이번 판권이전 계약 규모는 총 450만달러다. 품목허가를 획득한 뒤 10년간 사전에 합의한 비율에 따라 매출액의 일정 부분을 경상기술료(로열티)로 받는다.

이에 앞서 지난달 29일에는 원활한 임상시험 진행을 위해 에바스템 관계자와 실제 수술을 담당할 일본 정형외과 전문의 등이 국내를 방문했다.

이들은 국내 한 정형외과에서 카티스템 수술 견학과 향후 일정 논의를 진행했으며, 실제 임상시험이 실시되는 내년부터는 추가적인 정기 방문을 할 예정이다.

메디포스트 관계자는 “일본 임상시험은 국내에서 시판 후 7년여 동안 검증받은 카티스템®의 안전성과 유효성을 재확인하는 계기가 될 것”이라며 “내년 상반기 중에는 HTO 시술 병행이 필요하지 않은 환자를 대상으로 하는 3상 임상시험도 신청해 일본 내 상업화 시기를 더욱 앞당길 예정”이라고 말했다.

leejs@sportsseoul.com

[기사제보 news@sportsseoul.com]
Copyright ⓒ 스포츠서울&sportsseoul.com