컨텐츠 바로가기

03.19 (화)

라니티딘 이어 니자티딘 위장약도 발암추정물질 검출

댓글 1
주소복사가 완료되었습니다
식약처, 13품목 잠정 판매중지·처방제한 조치…원료의약품 불순물 관리대책 추진

스포츠서울

충남 오송 식약처 전경. 사진|이정수 기자



[스포츠서울 이정수 기자] ‘라니티딘’에 이어 ‘니자티딘’ 성분 위장약에서도 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과하는 정도로 검출됐다.

식품의약품안전처는 22일 원료의약품 전체에 대한 불순물 관리대책과 조사결과를 발표했다.

시중에 유통 중인 니자티딘 성분 위장약을 수거검사한 결과 NDMA 미량 초과 검출된 완제의약품은 13품목이다.

식약처는 해당 품목에 대해 잠정적으로 제조·판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

식약처는 “이번 조치는 시중에 유통되는 원료와 사용되는 완제의약품 전체에 대해 시험을 실시하고 선제적·예방적 차원에서 조치하는 것”이라며 “동 결과를 외국 규제기관과도 공유할 예정”이라고 밝혔다.

복용환자 건강에 대해서는 “일부 제품만 미량 초과검출된 상황으로, 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다”며 “자료 분석 결과 복용환자 75%가 2주 이하로 처방받은 것으로 추정된다”고 설명했다.

NDMA가 검출되는 원인에 대해서는 “니자티딘에 포함돼있는 ‘아질산기’와 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해·결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정하고 있다”고 밝혔다.

해당 의약품을 처방 받은 환자는 처방 받은 잔여 의약품을 지참하고 종전에 처방을 받은 병·의원을 방문해 위궤양치료제 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담해야 한다.

잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 포털사이트 ‘네이버’에서 단어검색으로 확인할 수 있다.

식약처는 향후 원료의약품 불순물 관리를 위해 원료 제조수입업체와 완제의약품 제조수입업체에서 자체적으로 원료의약품에 대해 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가·시험을 실시토록 지시했다. 업체는 발생가능성 평가결과는 내년 5월까지, 시혐결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고해야 한다.

식약처도 자체적으로 ▲불순물 검출 가능 원료 지속 연구 ▲신규 원료 허가 시 자료제출 의무화 ▲원료 해외제조소 관리강화 ▲국가 간 안전정보 공유 강화 ▲니트로소화합물 불순물 동시시험법 확립 ▲불순물 종류 연구 확대 ▲불순물 시험법 확립 지속 등 각종 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속적으로 추진해 나갈 예정이다.

leejs@sportsseoul.com

[기사제보 news@sportsseoul.com]
Copyright ⓒ 스포츠서울&sportsseoul.com
기사가 속한 카테고리는 언론사가 분류합니다.
언론사는 한 기사를 두 개 이상의 카테고리로 분류할 수 있습니다.