위장약 '니자티딘' 13개 발암물질 검출…"위해 우려 안 커"(종합)

시중 유통 완제품 69개 품목 중 13개 품목 기준 미량 초과

잠정 제조·판매 및 처방 중지

NDMA 등 발생가능성 평가·시험, 업체 자체 실시키로

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 위장약 라니티딘에 이어 니자티딘 일부 제품에서도 발암추정물질 N-니트트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다. 니자티딘은 라니티딘과 마찬가지로 위산과다, 속 쓰림, 위궤양, 역류성 식도염 등의 치료에 쓴다.

식품의약품안전처는 22일 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출된 완제의약품 13개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 처방 제한을 조치했다고 밝혔다.

앞서 식약처는 지난 9월26일 NDMA가 검출된 라니티딘의 전제품 판매중지 조치 후 라니티딘과 유사한 구조의 니자티딘 조사를 시작했다.

시중 유통되는 니자티딘 성분 원료의약품·완제의약품 69개 품목을 수거·검사한 결과, 13개 품목에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과해 검출됐다.

[서울=뉴시스]식품의약품안전처는 22일 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출된 완제의약품 13개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 처방 제한을 조치했다.

검출량은 최소 0.34ppm에서 최대 1.43ppm이었다. 이는 종전에 NDMA가 검출된 발사르탄(최대검출량 112.1ppm, 환자 36만명) 및 라니티딘(최대검출량 53.5ppm, 환자 144만명) 보다 낮은 최대검출량이라고 식약처는 설명했다.

복용 환자수(2만2000명) 역시 발사르탄의 78분의 1, 라니티딘의 37분의 1 수준이다.

식약처는 NDMA 검출 원인으로 니자티딘에 포함되어 있는 ‘아질산기’와 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해·결합해 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입·생성되는 것으로 추정했다.

향후 전문가들로 구성된 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 통해 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다.

단, 식약처는 단기 복용한 환자의 인체 위해 우려는 크지 않다고 설명했다.

식약처는 “니자티딘 성분 완제의약품 중 일부 제품의 제조번호에서만 NDMA가 미량 초과검출된 상황으로 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다”고 밝혔다.

니자티딘을 가장 많이 처방한 질환은 위염 및 십이지장염이다. 복용환자의 75%가 2주 이하 처방받은 것으로 추정된다.

식약처 관계자는 “해당 의약품을 처방 받은 환자 2만2000명은 의료진과 상담 후 해당 의약품 재처방 여부 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 결정해야 한다”고 말했다.

향후 식약처는 합성 원료의약품 전체에 대해 각 업체가 자체적으로 불순물 발생가능성에 대한 시험을 실시해 그 결과를 보고받을 계획이다. 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고토록 지시했다.

또 신속한 회수를 위해 건강보험심사평가원으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공할 예정이다. 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 신속한 회수 및 반품을 지원할 계획이다.

한편, 니자티딘 성분으로 허가받은 전체 품목은 77개사 93개 품목이다. 이 중 실제 유통 중인 완제의약품 69개 품목(56개사)이 이번 조사 대상이었다. 해당 시장은 연간 311억원(2018년 생산수입실적)이다.

판매중지 조치 대상인 13개 품목(10개사) 시장 규모는 약 51억원이다. 이 중 전문의약품은 9개 품목(8개사, 42억원), 일반의약품은 4개 품목(4개사, 9억원)이다.

◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

▶ 뉴시스 빅데이터 MSI 주가시세표 바로가기
▶ 뉴시스 SNS [페이스북] [트위터]

<저작권자ⓒ 공감언론 뉴시스통신사. 무단전재-재배포 금지.>