식약처, 인공혈관 공급중단 사태 재발 않게…180일 전 보고

아시아투데이 김시영 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 의약품 생산·수입·공급 중단 보고기한을 연장하는 내용의 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정안’을 입법 예고하고 내년 1월20일까지 의견을 받은 다음 공포해 시행할 계획이라고 22일 밝혔다.

이에 따라 의약품 품목허가를 받은 자 등이 퇴장방지의약품이나 희귀의약품 등의 공급을 중단하고자 할 경우 그 사유 등을 공급 중단하려고 하는 날의 180일 전까지 의약품 당국에 보고해야 한다. 지금은 60일 전까지만 식약처에 보고하면 된다.

개정안은 인체 위해 우려로 판매 중지 등 안전 문제가 발생한 의약품에 대한 정보 보고 규정도 강화했다. 의약품 등 품목허가를 받는 자는 자신이 취급하는 의약품이 해외에서 판매금지나 회수 등 조치가 있을 경우 해당 정보를 알게 된 날로부터 3일내(국내 조치현황은 7일내) 보고토록 보고기한을 단축했다. 현재는 15일 이내에 식약처에 보고하면 된다.

한편 국내에서는 소아 심장 수술용 인공혈관을 전 세계에 독점 공급 중인 미국 의료기기 업체인 고어(GORE)가 낮은 가격과 제조 및 품질관리(GMP) 제도에 대한 부담 등을 이유로 2017년 10월 한국사업을 철수하면서 수술에 혼란을 빚은 바 있다.

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