[2019 제약&바이오 포럼] 식약처 "정부도 바이오산업 관심… 규제 완화할 것"

이남희 식품의약품안전처 바이오의약품 정책과장이 24일 메트로신문 주최로 서울 을지로페럼타워에서 열린 '2019 제약&바이오 포럼'에 참석해 강연하고 있다. / 송태화 수습기자

바이오 시장 활성화를 위해 정부가 지원 정책으로 꺼낸 카드는 '규제 완화'였다.

이남희 식품의약품안전처 바의오의약품 정책과장은 24일 메트로신문 주최로 서울 중구 을지로페럼타워에서 열린 '2019 제약&바이오 포럼'에 참석해 "바이오 의약품 시장에 진입하려는 국제 사회의 경쟁이 치열하다"며 "한국이 시장을 선점할 수 있도록 정부도 규제 완화에 대해 고민하고 있다"고 말했다.

그는 현 정부가 바이오산업에 관심이 있다는 것을 분명히 했다. "문재인 대통령이 바이오 헬스산업에 많은 관심이 있다"며 "정부가 연구·개발 단계뿐 아니라 기술 개발과 제품 허가까지 도울 것"이라고 설명했다.

구체적인 계획안도 밝혔다. 이 과장은 "규제 완화를 위해 식약처도 노력하고 있다"며 "내년 연구개발(R&D) 지원금으로 1조1500억원이 책정됐다"고 설명했다. 이어 "빠른 인허가를 위한 특별 심사팀도 만들었고 사전 심의를 통해 인허가 예측에 대해 상담하고 있다"며 "안전하고 신속한 임상시험 진입을 위해 '임상시험 시험제' 도입도 검토 중"이라고 밝혔다.

또한 "IT 플랫폼을 구축해 해외 23개국의 의약품 인허가에 관한 규제 정보도 제공 중이다. 해외에 진출하고자 하는 경우 맞춤형 전문 컨설팅 제도도 운용하고 있다"며 "필요한 기업이 있다면 정부 예산으로 컨설팅해 인허가받을 수 있도록 지원하겠다"고 설명했다. 그러면서 "백신의 경우 세계보건기구(WHO)의 인허가를 받아야 한다. 기업들이 심사를 통과할 수 있도록 모의심사를 통해 기술지원도 해준다. 실제 심사에도 식약처가 참여하고 있다"고 덧붙였다.

지난 7월 발의된 '첨단재생바이오약법'에 대해서도 소개했다. 첨단재생바이오약법은 세포치료와 유전자치료 등 첨단재생의료와 관한 임상연구를 실시할 수 있는 근거가 담긴 법이다. 이 과장은 "긍정적 효과를 체감할 수 있도록 하위법령 제정에 힘쓰고 있다"며 "업계 관계자와 소통을 많이 할 것"이라고 목소리를 높였다.

이 과장은 "새로운 첨단 기술에 대한 수요에 비해 부족한 부분이 많다"면서도 "수익성 때문에라도 해외 시장에 진출해야 한다. 어려움이 많지만 바이오산업이 발전 할 수 있도록 식약처도 최선을 다하겠다"고 힘줘 말했다.

송태화 수습기자 alvin@metroseoul.co.kr

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