상폐 면한 코오롱티슈진, 개선기간에 미국 임상 재개 가능할까?

한국거래소는 지난 11일 코오롱티슈진에 개선 기간 12개월을 부여하기로 했다. 서울 강서구 마곡동에 위치한 코오롱원앤온리센터 전경. /이한림 기자

코오롱티슈진 "부여된 기간 안에 계획한 것 이뤄내겠다."

[더팩트ㅣ정소양 기자] 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사) 개발업체인 코오롱티슈진이 상장폐지 대신 12개월의 개선 기간을 부여받았다. 코오롱티슈진은 미국 임상 3상 재개에 최선을 다하겠다는 입장이다.

한국거래소는 지난 11일 오후 코스닥본부 시장위원회를 열고 코오롱티슈진 상장폐지 여부를 심의한 결과 개선 기간 12개월을 부여하기로 했다고 공시했다.

코오롱티슈진이 상장유지를 위해 개선 기간 내 미국 식품의약국(FDA) 인보사 임상 3상 재개를 위해 사활을 걸 것으로 보인다. 국내에서 인보사 품목허가가 취소돼 판로가 막힌 상황에서 미국 내 임상에 성공하는 것 외에는 코오롱티슈진이 회생할 방법이 없다는 것이 업계의 중론이다. 인보사 외에 개발 중인 치료제가 없는 만큼 미국 임상 3상 재개만이 한 가닥 희망인 셈이다.

업계의 한 관계자는 "개선 기간 안에 인보사의 미국 임상 3상 재개가 이뤄지지 않거나 임상 3상이 중단될 경우 코오롱티슈진의 '상장폐지' 가능성은 높아지게 된다"며 "개선 기간에 미국에서 인보사 임상을 재개할 수 있느냐가 핵심이 될 것"이라고 말했다.

시장위원회 역시 미국 식품의약국(FDA)의 인보사 임상 재개 가능성이 여전히 있다고 판단해 신중한 결정을 내린 것으로 알려졌다.

한국거래소 관계자는 "코오롱티슈진이 상장 심사 과정에서 잘못된 서류를 제출한 것은 명백한 잘못이지만, 미국에서 인보사 임상 재개 가능성이 남아 있어 신중하게 판단하기로 한 것"이라며 "만약 인보사 미국 임상이 재개될 경우 개선 기간을 거쳐 상장유지 여부를 재심사할 예정"이라고 말했다.

코스닥시장위가 개선기간을 부여하면서 코오롱티슈진은 해당 기간에 미국에서 인보사 임상 재개에 올인한다는 계획이다. 인보사 제품 이미지/코오롱생명과학 제공

코오롱티슈진은 지난달 23일 FDA로부터 인보사 임상 3상 재개를 위한 △인보사 구성 성분에 대한 특성 분석 △성분 변화 발생 경위 △향후 조치사항 등 추가 자료 제출을 요청받았다.

앞서 인보사는 2액이 기존 허가신청자료에 기재됐던 '연골세포'가 아닌 '신장세포'인 것으로 드러나면서 국내에서 품목허가 취소를 받았으며, 미국에서는 임상3상이 중단됐다. 이에 코오롱티슈진은 지난 8월 23일 FDA에 임상3상 재개를 위한 추가 보완자료를 제출했으나 이번에 다시 보완자료 요청이 나온 것이다.

이와 관련 코오롱 측은 FDA 공문이 향후 임상을 재개할 수 있는 기회를 제공한 것이라며 긍정적으로 봤다. 재개 가능성이 없다면 보완 자료 제출 요구도 없었을 것이라는 얘기다. 코오롱티슈진 관계자는 "FDA의 추가 자료 요구는 임상 3상 재개 여부를 놓고 검토하는 절차이며, 과거에도 보완 자료 제출 등을 통해 임상 중지가 해제된 사례가 있다"고 밝힌 바 있다.

코오롱티슈진 관계자는 한국거래소의 개선기간 부여 결정에 대해 "기회를 줬으니 부여된 기간 안에 우리가 계획한 것을 이뤄내겠다"며 "다시 열리는 시장위에서 거래 재개 결정이 나도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

한편, 코오롱티슈진은 개선 기간 종료일로부터 7일 이내(영업일 기준)에 개선계획 이행내역서, 개선계획 이행 결과에 대한 전문가의 확인서 등을 제출해야 한다. 거래소는 서류 제출일로부터 15일 이내 코스닥시장위원회를 열고 상장폐지 여부를 결정하게 된다. 코오롱티슈진은 현재 거래정지 상태로 코스닥시장위원회의 재심의에서 상장유지 결론이 나와야 거래가 재개된다.

이번 거래소의 결정으로 코오롱티슈진은 1년의 시간을 벌 수 있게 됐다. 개선 기간 이후 다시 심의가 열리고, 상장폐지 여부가 결정된다. 개선 기간은 위원회마다 최대 1년씩 부여할 수 있으며 전 과정을 합해 최대 2년까지 주어진다.

jsy@tf.co.kr