식약처, 희소·긴급도입 필요 의료기기 직접 수입

식품의약품안전처

앞으로 희소하거나 긴급하게 도입이 필요한 의료기기는 보건당국이 직접 수입한다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 희귀·난치질환자를 위한 '희소·긴급도입 필요 의료기기 국가 공급체계 구축'을 골자로 하는 '의료기기법 시행규칙'을 개정한다고 12일 밝혔다.

시행규칙 개정으로 희귀·난치질환자 등 치료에 필요한 희소·긴급도입 필요 의료기기가 시장성 부족 등을 이유로 국내에 제조·수입되지 않는 경우 식약처가 직접 수입한다. 어린이용 인공혈관 등 희소·긴급도입 필요 의료기기 부족으로 치료기회를 받지 못하는 문제를 해소한다.

또 의료기기 제조·수입 사용 과정에서 이물 발생 시 보고 체계 마련, 수입의료기기 위해 우려 발생 시 해외 제조소 실사 근거 등도 마련했다.

식약처는 “희소 의료기기 국가 공급체계 마련과 의료기기 안전 관리 강화로 국민 건강권이 강화될 것”이라고 말했다.

정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com

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