식약처 인력도 2배 늘리기로… 의약계 "몸집보단 전문성 키워야"

정부가 22일 발표한 바이오헬스 산업 국가 비전에는 식품의약품안전처 인력을 2배 늘리는 방안도 포함됐다. 현재 350명 정도인 바이오 의약품 허가·심사 인력을 3년 내에 700명 규모로 늘리겠다고 한다. 바이오 신약 허가·심사 기간을 6개월 이상 앞당기기 위해 필요하다는 것이다.

식약처의 바이오 의약품 심사 인력은 품목당 5명 수준에 그친다. 미국(40~45명)의 10% 수준이다. 이 때문에 미국, 유럽 등에 비해 의약품 심사 기간이 오래 걸리고, 인허가가 지연된다는 지적을 받아왔다. 식약처는 심사 인력을 확대하면 신약 품목 허가 접수 후 허가에 이르는 기간을 지금의 평균 18개월에서 12개월로 6개월 이상 당길 수 있다고 했다.

하지만 의약계 안팎에서는 식약처가 몸집을 불리는 것보다 더 시급한 것은 규제를 줄이는 것이라고 지적한다. 미국 식품의약청(FDA)에서 근무한 서울대병원 임상약리학과 이형기 교수는 "미국의 경우 완벽하게 안 되는 것 빼고는 다 해도 되는 방식이라면, 우리는 법에 정해 놓은 것만 해야 한다"며 "1부터 10까지 다 따져서 하나가 부족하면 안 된다고 하는 현행 방식으로는 사람을 4배, 10배로 늘려도 선진국을 따라잡을 수 없다"고 했다.

전문성을 높이는 것도 시급한 형편이다. 또 다른 의약계 관계자는 "업계의 요구에 맞추기 위해 마구잡이로 사람을 늘리는 것보다 인·허가를 적절하게 할 수 있는 판단력을 갖춘 전문성을 확보하는 게 더 시급하다"며 "미국이나 유럽의 경우 인·허가 담당자 30%가 의사인데, 한국은 이 비율이 10%도 안 된다"고 했다.

실제로 최근 의약품 성분이 바뀌어 판매 중지된 골관절염 치료제 '인보사케이주'나 지난해 고혈압약 성분인 발사르탄에서 발암 가능 성분이 나온 것 등은 우리 식약처가 먼저 걸러낸 것이 아니라 업체가 알려오거나 해외에서 문제가 생긴 이후 대응한 것이다.

남정미 기자

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