식약처, '인보사 사태' 미국 코오롱티슈진 현지실사 돌입

코오롱생명과학 인보사 케이주

식품의약품안전처가 20일 유전자치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'를 개발한 코오롱생명과학 미국 자회사 코오롱티슈진에 대한 현지 실사에 돌입했다.

식약처 관계자는 “코오롱티슈진 등 현지실사를 위해 5~10명의 직원이 전날 출국했다”면서 “통상 해외 실사는 2인 1조로 진행되지만 사안의 중요성을 살펴 인원을 평소보다 더 투입했다”고 말했다.

조사단은 20일(현지시각)부터 조사에 착수해 26일 귀국할 예정이다. 미국에서 인보사 개발사인 코오롱티슈진, 제조용 세포주를 제조하는 우시, 세포은행 보관소 피셔 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위를 조사한다. 인보사 일부 성분이 개발 도중 바뀐 게 아니라 개발 초기부터 상업화에 이르기까지 동일한 신장세포(293유래세포)가 사용됐다는 회사 측 주장이 사실인지 확인하는 게 핵심이다.

특히 코오롱티슈진이 인보사 성분이 뒤바뀐 사실을 2년 전에 인지했다는 정황이 드러난 데 따라 이를 철저히 확인하기로 했다.

인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 코오롱티슈진이 개발하고 2017년 코오롱생명과학이 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러났다.

특히 인보사 개발사인 코오롱티슈진이 2017년 3월 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 알았다는 정황이 나와 논란이 더 커졌다.

정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com

[Copyright © 전자신문. 무단전재-재배포금지]