복제약 규제 강화도 대행업체에 기회

발암물질 발사르탄(고혈압 치료제 원료) 사태로 합성의약품 복제약(제네릭)에 대한 허가 규제가 강화되면서 복제약 매출 비중이 높은 중소형 제약사가 큰 타격을 받고 있지만 복제약 허가 위탁시험을 수행하는 임상대행업체(CRO)에는 커다란 기회로 작용할 전망이다. 비용 절감을 위해 제약사들이 복제약 위탁시험을 맡기는 사례가 늘어날 것으로 예상되기 때문이다.

국내에서 복제약 생산을 허가받으려면 생물학적 동등성 시험(생동시험)을 거쳐야 한다. 생동시험은 시험 대상 의약품(복제약)이 오리지널 의약품과 같은 작용을 하는지 검증하는 절차다. 한 제약사가 주도해 생동시험을 하면 다른 여러 제약사가 위탁 방식으로 공동 생동시험에 참여해 비용을 줄인다. 하지만 이 같은 공동 생동시험으로 인해 특정 오리지널 의약품에 대해 복제약 수십 개가 동시다발적으로 양산되는 등 복제약 과잉 문제가 불거졌다. 과도하게 많은 복제약이 시장에 출시되면서 값싼 중국산 원료를 사용해 가격 경쟁력을 높이려는 시도가 연이어 나타났다. 결국 지난해 발암물질이 검출된 중국산 원료 의약품 발사르탄이 고혈압 약에 사용된 것으로 밝혀지면서 정부가 복제약 허가규제 강화에 나섰고, 향후 3년간 공동 생동시험 참가 업체 수를 '1+3'으로 제한하기로 했다. 원제조사 1곳 외에 위탁 제조사는 3곳까지만 참여할 수 있도록 규제를 강화한 것이다. 특히 3년 뒤에는 공동 생동시험 자체가 전면 폐지되기 때문에 그때부터는 각 제약사가 자체 생동시험을 통해 제네릭을 만들어야 한다. 제약사 임상시험을 대신 진행하는 CRO들이 생동시험도 대행하기 때문에 이 같은 복제약 허가 규제는 CRO에 호재로 작용할 수 있다. 앞으로 공동 생동시험을 할 수 없게 되면 자체 생동시험 능력이 모자란 중소 제약사들이 CRO에 생동시험을 위탁할 것으로 보인다.

국내 CRO 관계자는 "공동 생동시험 폐지 전에 제약사들로부터 생동시험 의뢰가 크게 늘어날 것으로 보고 이에 맞춰 시험 설비를 증설하는 등 계획을 세우고 있다"고 말했다. 기존에는 CRO가 생동시험을 대행할 때 만약 10개 제약업체가 공동으로 위탁했더라도 위탁 건수는 1개로 분류됐다. 하지만 공동 생동시험이 폐지되고 각 제약사가 자체 생동시험을 실시하면 이들 10개 업체가 제각각 CRO에 위탁하기 때문에 CRO로선 위탁 건수가 10개로 늘어난다.

다만 임상시험 대행과 마찬가지로 CRO 시장을 외국 회사가 과점하고 있기 때문에 외국계 CRO 배만 불릴 수 있다는 지적도 있다. 한 제약사 관계자는 "제네릭 규제로 외국계 제약사에만 혜택이 돌아갈 거라는 분석이 많은데 CRO 업계에서도 마찬가지일 것"이라고 내다봤다.

복제약 규제·강화로 복제약 판매 비중이 과도하게 높은 일부 중소 제약사가 퇴출되는 등 제약업계 구조조정을 촉발해 오히려 일감이 줄어들 수 있다는 분석도 나온다.

또 자체 생동시험을 실시할 여력이 되는 중견 제약사들이 생동시험 관련 기술 유출을 우려해 CRO에 생동시험을 맡기지 않고 자체 수행할 수 있다는 견해도 있다.

[서진우 기자]

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