국산원료약 EU '화이트리스트' 등재… 수출시 GMP확인서 등 면제

7번째 국가로 등재…국산원료약 EU 수출확대·산업성장 전망

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 앞으로 국내 제약사가 유럽에 원료의약품을 수출할 때 구비해야 하는 제조·품질관리기준(GMP) 서면 확인서 등 서류 일부가 면제되는 등 절차가 대폭 간소화된다. 국산 원료의약품 수출 활성화에 기여할 것으로 전망된다.

식품의약품안전처는 14일(현지시간) 벨기에 브뤼셀에서 열린 유럽연합(EU) 이사회에서 우리나라가 의약품 관련 제조·품질관리기준(GMP) 서면 확인서 면제 국가인 EU 화이트리스트에 등재됐다고 밝혔다.

2015년 1월 EU 화이트리스트 등재 신청서를 제출한 후 약 4년여만의 성과다.

이에 따라 국내 제약사가 유럽에 원료의약품을 수출하는 데 소요되는 시간이 약 4개월 이상 단축될 것으로 식약처는 예상했다.

EU에서는 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가의 의약품 관련 GMP 운영 현황을 직접 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정된 국가를 화이트리스트에 올린다. 화이트리스트에 등재되면 유럽에 원료의약품을 수출할 때 반드시 제출해야 하는 우리 정부의 GMP 서면 확인서를 면제해준다. 우리나라는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질에 이어 7번째로 이름을 올렸다.

식약처는 국내 원료의약품 GMP 운영체계와 품질이 유럽뿐만 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과 동등한 수준임을 인정받은 결과라고 의미를 부여했다.

특히 화이트리스트 등재로 미국 다음으로 시장 규모가 큰 유럽으로의 수출이 확대될 것으로 기대했다. 현재 유럽은 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있다. 한국의약품수출입협회에 따르면 지난해에만 유럽으로 14억6천500만 달러어치의 의약품이 수출됐다. 이 중 원료의약품은 4억1천200만 달러어치다.

또 유럽의 경우 의료비 절감 등을 이유로 복제약 사용이 확대되는 추세여서 국내 복제약 원료의약품 생산 업체에 좋은 기회가 될 것으로 봤다.

식약처 관계자는 "앞으로도 우리 의약품의 품질경쟁력에 기반을 둔 글로벌 시장 진출 확대를 위해 국가 간 협력을 강화하고 각종 국제 협의체 활동에 적극적으로 참여하겠다"고 밝혔다.

[표] EU 지역 의약품 수출실적('14~'18년)

※ 식품의약품안전처·한국의약품수출입협회 제공. (단위: 백만 USD)

jandi@yna.co.kr



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